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수술로 제거할 수 있는 재발성 다형성 교모세포종 환자 치료에서 베바시주맙 단독 대 베바시주맙을 사용한 백신 요법

2023년 5월 2일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

외과적으로 절제 가능한 재발성 다형 교모세포종(GBM )

이 무작위 2상 시험은 수술로 제거할 수 있는 재발성 다형 교모세포종 환자를 치료하는 데 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백신 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 사람 자신의 종양 조직에서 만든 열충격 단백질-펩티드 복합체로 구성된 백신은 신체가 수술 후 남아 있을 수 있는 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하도록 도울 수 있습니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아 죽이는 것을 돕습니다. 백신 요법을 제공하는 것이 다형성 교모세포종 치료에서 베바시주맙을 사용하거나 사용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 환자의 뇌종양에 대한 백신과 베바시주맙 대 베바시주맙 단독의 효과를 비교하는 것입니다. 백신은 열 충격 단백질 펩타이드 복합체 96(HSPPC-96)이라고 합니다. HSPPC-96은 실험적입니다. 구체적으로 HSPPC-96은 신체가 남아 있는 뇌종양 세포에 대한 반응을 갖도록 도와주는 단백질입니다. Bevacizumab은 다시 자라는 뇌종양을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 연구에서 환자는 HSPPC-96 백신을 베바시주맙과 동시에 접종받거나 HSPPC 백신을 먼저 접종한 다음 종양이 재발하면 베바시주맙을 접종받거나 베바시주맙을 단독으로 접종받게 됩니다. HSPPC-96과 베바시주맙의 사용은 조사 중입니다.

이 연구의 1차 목적은 외과적으로 절제 가능한 재발성 다형성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 단독 투여와 비교하여 베바시주맙과 병용 또는 진행 시점에 투여된 HSPPC-96의 전반적인 생존 이점이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 베바시주맙을 병용한 HSPPC-96의 안전성 및 내약성 평가
  2. 병용 투여 또는 진행 시점에 베바시주맙을 사용한 HSPPC-96의 무진행 생존을 평가하기 위해.

환자는 사전 등록 후 28일 이내에 수술을 받아야 합니다. 백신 제조를 위한 조직의 적합성 확인, Agenus에 제출된 종양 조직, 중앙 방사선 검토에 의한 ≥ 90% 절제 확인 및 최소 6개 바이알의 백신 제조가 있어야 합니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 "무기" 섹션을 참조하십시오.

환자는 수술 후 약 5년 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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      • Emeryville, California, 미국, 94608
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      • Fresno, California, 미국, 93720
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        • Memorial Medical Center
      • Modesto, California, 미국, 95356
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      • Mountain View, California, 미국, 94040
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      • Oakland, California, 미국, 94609
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        • Kaiser Permanente-Redwood City
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      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
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      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
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        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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    • Idaho
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        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
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        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
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      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
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        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
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        • Crossroads Cancer Center
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        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
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      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
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      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
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        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
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      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
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        • Cancer Care Specialists of Illinois-Swansea
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
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      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
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        • IU Health La Porte Hospital
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      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
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        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
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        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Randallstown, Maryland, 미국, 21133
        • Northwest Hospital Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Hospital
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • Marquette General Hematology Oncology
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Maple Grove Medical Center
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Heartland Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hemotology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Neurosurgeons of New Jersey-Ridgewood
      • Westwood, New Jersey, 미국, 07675
        • Valley Health System-Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Grandview Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, 미국, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University Pointe
      • Xenia, Ohio, 미국, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Oncology and Hematology Care Southeast
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellevue, Washington, 미국, 98005
        • Swedish Cancer Institute-Eastside Oncology Hematology
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Medical Center-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Rockwood Cancer Treatment Center-DHEC-Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • Rockwood Clinic Cancer Treatment Center-Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사전 등록(수술 전) 자격 기준

  • 조직학적 문서화: 최초 발생 시 GBM의 사전 조직학적 진단
  • 단계: 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 GBM 또는 교육종의 1차 또는 2차 재발

  • 사전 치료:

    • 사전 등록 전 90일 이내에 방사선 치료를 받지 않은 경우
    • 베바시주맙, 세디라닙, 반데타닙, 수니티닙, 파조파닙, 애플리버셉트 또는 소라페닙을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGF 경로를 표적으로 하는 항혈관신생제로 사전 치료 없음
    • HSPPC-96 또는 기타 연구용 면역 요법을 사용한 사전 치료 없음
    • 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 GBM에 대해 방사선 요법 및 테모졸로미드로 사전 치료를 받았어야 함
    • 가장 최근의 진행에 대한 종양 지시 요법 없음
    • 이전 Gliadel® 웨이퍼 없음

  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

    • 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압 요법으로 잘 조절되어야 합니다(<150/90).
    • 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 말초 동맥 혈전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 동안 외과적 또는 내측 개입이 필요한 협심증 또는 심근경색증(MI)을 포함한 동맥 혈전성 사건의 병력 . 임상적으로 유의한 말초 동맥 질환(즉, 1차단 미만의 파행), 유의한 혈관 질환(즉, 대동맥류, 대동맥 박리 병력)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있었던 환자가 안정적인 치료적 항응고제를 복용하고 있는 경우 자격이 있습니다.
    • 현재 New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
  • 지난 6개월 동안 심각한 출혈이 없었습니다. 출혈 체질 또는 응고 병증 없음
  • 지난 12개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 병력 없음
  • 전신 자가면역 질환(예: 하시모토 갑상선염) 및/또는 1차 또는 2차 면역결핍 병력, 어떤 이유로든 면역억제제 요법(아래에 언급된 덱사메타손 제외) 없음
  • 연령 ≥ 18세
  • Karnofsky 기능 상태 등급 ≥70
  • 하루에 16mg 이하의 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)
  • 비임신 및 비수유

등록(수술 후) 자격 기준

  • 사전 등록 자격 기준은 계속 충족됩니다.
  • 조직학적 문서: 재발성 GBM 또는 교육종의 확인된 조직학적 진단
  • 기관 지침에 따라 가돌리늄을 포함하거나 포함하지 않는 MRI에 의한 중앙 방사선 검토로 확인된 재발성 GBM의 ≥ 90% 외과적 절제. CT 스캔은 MRI가 금기인 경우에만 MRI 대신 허용됩니다(예: 심장 박동 조율기, 눈, 뇌 또는 척추에 금속 장치가 있는 환자, 심한 밀실 공포증).
  • 기관 병리학자의 결정에 따라 백신 제조에 사용할 수 있는 ≥ 7g의 절제된 종양
  • HSPPC-96 임상 바이알 6개 이상 이용 가능

  • 필수 초기 실험실 값:

    • 과립구 ≥1,500/µL
    • 혈소판 수 ≥100,000/µL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
    • UPC 비율 <1 또는 소변 단백질 ≤ 1+
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min
    • SGOT/SGPT(AST/ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 심각하고 치유되지 않는 상처나 궤양 없음
  • 포트 배치와 같은 경미한 수술 후 최소 7일
  • 등록 전 28일 이내의 주요 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상이 없거나 연구 기간 동안 선택적 또는 계획된 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우. 핵심 생검 또는 기타 경미한 외과적 시술 ≤ 등록 전 7일.
  • 활성 또는 최근 객혈 없음(회당 ≥½ 티스푼의 선홍색 혈액) ≤ 등록 전 30일
  • D28(+/-3) MRI(또는 MRI가 금기인 경우 CT)에서 새로운 출혈 없음
  • 등록/무작위화 시 임상적 악화 없음
  • 절제 완료를 위해 2차 수술이 필요한 경우 1차 수술 후 30일 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군, HSPPC-96 + 병용 베바시주맙

HSPPC-96 0.4mL 주기 1 및 2의 1일 및 8일, 각 주기의 1일에 최대 12회 투여(10주기) 및 1일에 베바시주맙 10 mg/kg 정맥(IV) 진행까지 각 주기의. HSPPC-96은 베바시주맙 주입을 시작하기 최소 60분 전에 투여해야 합니다. (1주기=14일)

참고: HSPPC-96 치료가 종료되었지만 질병 진행의 증거가 없는 경우, 환자는 진행될 때까지 지정된 용량으로 베바시주맙을 계속 받아야 합니다.
생물학적: HSPPC-96
피내 주입
의약품: 베바시주맙
정맥
실험적: 2군, 진행 중인 베바시주맙과 함께 HSPPC-96

HSPPC-96 0.4mL를 주기 1 및 2의 1일 및 8일에 피내 투여한 다음 각 주기의 1일에 최대 12회 용량(10주기)까지 투여합니다. 진행 시: 추가 진행 시까지 각 주기의 1일째 베바시주맙 10mg/kg 정맥 주사(IV). (1주기 = 14일)

참고: 진행의 증거가 나타나기 전에 HSPPC-96 백신 접종이 종료될 수 있습니다. 이 경우 베바시주맙으로 치료를 시작하기 전에 진행의 증거가 확인될 때까지 기다리는 것이 중요합니다.

진행이 확인되면 환자는 마지막 백신 투여 후 7-42일 이내에 베바시주맙을 시작해야 합니다.
생물학적: HSPPC-96
피내 주입
의약품: 베바시주맙
정맥
활성 비교기: 3군, 베바시주맙
진행될 때까지 각 주기의 1일째 베바시주맙 10mg/kg 정맥 주사(IV). (1주기 = 14일)
의약품: 베바시주맙
정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 최대 5년
1차 종점은 전체 생존(OS)이며, 이는 모든 원인으로 인한 연구 > 등록일부터 사망일까지로 정의됩니다.
수술 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 수술 후 최대 5년
무진행 생존까지의 시간: 연구 등록일부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 날짜로 정의됩니다. 진행성 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.코르티코스테로이드의 용량을 감소, 안정 또는 증가 시 방사선장 외부의 새로운 조영 증강 병변, 첫 번째 수술 후 스캔 또는 후속 스캔에서 > 50% 증가 종양 크기가 작고 안정적이거나 증가하는 용량의 코르티코스테로이드에 대한 8주 이후 스캔, 병용 약물 또는 동반이환 상태로 인한 것이 아닌 임상적 악화는 현재 치료에서 진행을 선언하기에 충분함, 베바시주맙 요법을 받는 환자의 경우, T2/ FLAIR 비증강 병변.
수술 후 최대 5년
국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0(v5)을 사용하여 평가된 독성
기간: 최대 3년
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다. 또한 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련 없음" 또는 "관련 가능성 없음"으로 분류되고 3, 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 부작용 데이터를 검토할 것입니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Agenus Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A071101
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2013-00444 (기타 식별자: Clinical Trial Reporting Program)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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