L-ornithine L-aspartate로 간성 뇌증 치료 중 뇌 근육 축
2015년 10월 21일 업데이트: Imperial College London
L-ornithine L-aspartate A를 사용한 간성 뇌병증 치료 중 간성 뇌병증 뇌 근육 축의 LOLA A 4상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
간경변증 환자는 간성 뇌병증이라는 상태를 앓을 수 있는데, 가장 경미한 형태로는 운전 및 기계 작동 시 정신 둔화 및 반응 시간 손상과 같은 것입니다.
치료하지 않고 방치하면 깊은 혼수상태에 빠질 수 있습니다.
그 원인은 완전히 이해되지 않았지만 손상된 간이 혈액 내 암모니아와 같은 독소를 걸러낼 수 없는 것과 관련이 있는 것으로 생각되며, 이는 뇌 내에 축적되어 특정 뇌 세포, 성상세포 내에서 기능이 변경되고 부종이 발생합니다.
이 환자들은 또한 근육 손실을 겪고 있으며 이는 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다.
L-오르니틴 L-아스파르테이트(LOLA)는 독일에서 허가된 약물이며 요소의 형태로 신체에서 암모니아 제거를 촉진하는 것으로 나타났습니다.
일부 실험 연구에 따르면 LOLA는 암모니아를 글루타민 형태로 근육에 통합하여 잠재적으로 근육 손실을 약화시킵니다.
이 연구의 목적은 LOLA 투여 12주의 인지 및 영양 효과와 간경변증 환자의 뇌 근육 구조 및 기능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 4상 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 34명의 간경변증 환자를 대상으로 정신측정검사, 임상적 뇌 자기공명영상(MRI), 기능적 MRI 포함), 자기공명분광법(MRS), LOLA 전(시간 0)중(4주)중과 후 다리 근육의 근육 MRI를 실시합니다. 또는 12주에 위약 치료. 또한 잠재적인 바이오마커를 식별하기 위해 혈액 및 소변의 체외 MRS용 샘플을 채취합니다. 조직학적 분석 및 MRS는 또한 동일한 시점에서 근육 조직에서 수행될 것입니다.
가설 주요 목적
1) 종이와 연필 기반의 Psychometric Hepatic Encephalopathy Score(PHES) 및 Cogstate Research test(컴퓨터 기반 인지 연구 평가 도구)를 통한 정신 상태 개선
보조 목표
- MRI로 측정한 뇌 부종 감소로 인한 뇌 부피 감소 및 뇌의 생체 내 MR 분광기(MRS) 스캔으로 측정한 (대뇌 삼투질)로 인한 뇌의 화학 구조 개선.
- 뇌 기능 개선
- 근육 기능 개선(근육 대사체 정상화) 및 증가된 근육 크기(무지방 질량), MRI 스캐닝 및 체외 질량 분광법 및 NMR 분광법 및 근육 샘플의 조직학적 분석에 의해 생체 내 측정.
- 체외 NMR 분광법으로 측정한 혈액 및 소변의 주요 화학 물질의 화학적 프로필 개선
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W2 1NY
- Liver unit St Mary's Hospital, 10th floor QEQM Wing, South Wharf Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Child-Pugh 병기의 간경화 및 MHe 또는 1등급 뇌병증으로 정의된 PHE의 걸을 수 있는 환자
제외 기준:
- 명확한 침전물이 없는 현성 HE의 이전 에피소드
- 반복적인 과도한 알코올 소비(알코올성 간 질환이 있는 경우 금주, 그렇지 않으면 주당 28단위 미만)
- 중증 응고병증(INR>2, 혈소판
- 알려진 근병증 또는 근염, 타루마에서 하지까지 3개월 이내)
- 혈청 크레아티닌이 >3mg/dl(265micromol/L)인 신장 기능 장애
- 강자성 임플란트
- 최근 1개월 이내의 장출혈
- 밀실 공포증
- 무게 >120kg
- 항정신병제와 같은 주요 향정신성 약물
- 알려진 뇌혈관 질환 또는 기존의 신경학적 상태
- 18세 미만 또는 65세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
Hepa-Merz Granulat 3000 Hepa-Merz 과립 3g (각 5g 봉지에는 L-오르니틴 L-아스파르테이트 3g 함유) L-오르니틴 L-아스파르테이트 LOLA 1일 18g씩 무작위 배정, Hepa-Merz 과립 2봉을 1회 3회 12주 동안 하루(또는 위약)
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
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활성 비교기: 롤라
다른 이름들: 헤파메르츠 과립 3000 헤파메르츠 과립 3g (5g당 L-오르니틴 L-아스파르테이트 3g 함유) L-오르니틴 L-아스파르테이트 LOLA 1일 1일 18g, 헤파-메르츠 과립 2봉지 1일 3회 무작위 배정(또는 위약) |
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
Hepa-Merz Granulat 3000 Hepa-Merz 과립 3g (각 5g 봉지에는 L-오르니틴 L-아스파르테이트 3g 함유) L-오르니틴 L-아스파르테이트 LOLA 1일 18g씩 무작위 배정, Hepa-Merz 과립 2봉을 1회 3회 12주 동안 하루(또는 위약)
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
양쪽 팔, 0주, 4주 및 12주에 모두 3회 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종이와 연필로 정신 상태 개선 간성 뇌병증 점수(PHES) 검사 및 Cogstate 검사(컴퓨터 기반 인지 평가 연구 도구)
기간: 0, 4, 12주에
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0, 4, 12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌량
기간: 0주, 4주 및 12주
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뇌부종 감소에 따른 뇌용적 감소 효과는 연속 뇌 MRI(0주, 4주, 12주차)로 측정
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0주, 4주 및 12주
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뇌 화학 구조
기간: 0, 4, 12주
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뇌 화학 구조의 개선(대뇌 삼투압 측정을 통해)은 생체 내 MR 분광법으로 평가됩니다.
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0, 4, 12주
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기능성 MRI로 측정한 뇌 기능 개선
기간: 0, 4, 12주
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주의력 및 작업 기억(기본 모드 네트워크)과 같은 주요 뇌 기능은 fMRI를 통해 평가됩니다.
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0, 4, 12주
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근육 기능 향상 및 근육 크기 증가
기간: 0, 4, 12주
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근육 크기(무지방 질량)의 증가는 허벅지의 MR 영상, 체외 NMR 분광법, 질량 분광법 및 근육 생검 샘플의 조직학적 분석에 의해 측정됩니다.
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0, 4, 12주
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혈장 및 소변 대사체 개선
기간: 0, 4, 12주
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혈액 및 소변 프로필의 개선은 치료 반응의 바이오마커를 평가하고 HE 치료에 의해 변경된 아미노산을 결정하기 위해 시험관 내 NMR 분광법으로 측정될 것입니다.
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0, 4, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon D Taylor-Robinson, MD FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- LOLA-Merz WMDH P39937
- 2012-003817-32 (EudraCT 번호)
- 12/LO/1937 (기타 식별자: Research Ethics Committee (REC))
- CRO2033 (기타 식별자: Imperial College London Reference)
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