A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
2013년 8월 14일 업데이트: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
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정제, 24mg, 단일 용량
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실험적: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
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Tablet, 400 mg, single dose
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실험적: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
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Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTcF Interval
기간: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
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-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QTcI Interval
기간: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval using individual heart rate correction
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-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
기간: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
기간: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
기간: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6631035
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