A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
14 août 2013 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
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Comprimé, 24 mg, dose unique
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Expérimental: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
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Tablet, 400 mg, single dose
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Expérimental: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
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Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTcF Interval
Délai: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QTcI Interval
Délai: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Délai: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Délai: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Délai: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Première publication (Estimation)
27 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6631035
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