Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval

14. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers

The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
  • A positive urine drug screen.
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
Lék: PH-797804
Tableta, 24 mg, jednorázová dávka
Experimentální: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
Lék: Moxifloxacin
Tablet, 400 mg, single dose
Experimentální: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
Lék: Placebo
Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcF Interval
Časové okno: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTcI Interval
Časové okno: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
QT interval using individual heart rate correction
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Časové okno: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6631035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PH-797804

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit