A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
14 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
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Comprimido, 24 mg, dosis única
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Experimental: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
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Tablet, 400 mg, single dose
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Experimental: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
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Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QTcF Interval
Periodo de tiempo: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QTcI Interval
Periodo de tiempo: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
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Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631035
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