- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01862887
A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
14 augusti 2013 uppdaterad av: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
|
Tablett, 24 mg, enkeldos
|
Experimentell: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
|
Tablet, 400 mg, single dose
|
Experimentell: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
|
Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QTcF Interval
Tidsram: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QTcI Interval
Tidsram: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Tidsram: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6631035
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på PH-797804
-
PfizerAvslutadFriska volontärerSingapore
-
PfizerAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)Storbritannien
-
PfizerAvslutadArtrit, reumatoidTjeckien, Polen, Australien, Ryska Federationen, Spanien, Korea, Republiken av, Estland, Sydafrika, Peru, Brasilien, Chile, Indien
-
PfizerAvslutadNeuralgi, postherpetiskSpanien, Sverige, Storbritannien, Chile, Ryska Federationen, Ukraina
-
PfizerAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomAustralien, Nederländerna, Kanada, Korea, Republiken av, Argentina, Ungern, Sydafrika, Frankrike, Ryska Federationen, Chile, Tjeckien, Grekland, Storbritannien
-
PfizerAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Ungern, Taiwan, Sydafrika, Tyskland, Bulgarien, Japan, Sverige, Polen, Slovakien, Argentina, Kanada, Tjeckien, Spanien
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Sverige, Australien, Ungern, Bulgarien, Sydafrika, Polen, Slovakien, Indien, Kanada, Argentina, Tjeckien, Chile, Nya Zeeland, Storbritannien
-
PfizerAvslutad