A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
2013年8月14日 更新者：Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
|
片剂，24 毫克，单剂量
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实验性的：Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
|
Tablet, 400 mg, single dose
|
|
实验性的：Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
|
Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QTcF Interval
大体时间：-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
QTcI Interval
大体时间：-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
大体时间：0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
大体时间：0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月14日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PH-797804的临床试验
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