A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
14 de agosto de 2013 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
|
Comprimido, 24 mg, dose única
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Experimental: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
|
Tablet, 400 mg, single dose
|
|
Experimental: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
|
Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QTcF Interval
Prazo: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QTcI Interval
Prazo: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Prazo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Prazo: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631035
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Ensaios clínicos em PH-797804
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PfizerConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Reino Unido
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PfizerConcluídoVoluntários SaudáveisCingapura
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PfizerConcluídoArtrite, ReumatóideTcheca, Polônia, Austrália, Federação Russa, Espanha, Republica da Coréia, Estônia, África do Sul, Peru, Brasil, Chile, Índia
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PfizerConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaAustrália, Holanda, Canadá, Republica da Coréia, Argentina, Hungria, África do Sul, França, Federação Russa, Chile, Tcheca, Grécia, Reino Unido
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PfizerConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Hungria, Taiwan, África do Sul, Alemanha, Bulgária, Japão, Suécia, Polônia, Eslováquia, Argentina, Canadá, República Checa, Espanha
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PfizerConcluído
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