A Study to Investigate the Effect of PH-797804 on QTc Interval
14 августа 2013 г. обновлено: Pfizer
A Phase 1, Randomized, Placebo-And Positive-Controlled Crossover Study To Determine The Effect Of A Single-Dose Of PH-797804 On QTc Interval In Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate the effect of PH-797804 following dosing of a 24 mg oral tablet on the QTc interval
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects and/or healthy female subjects of non-child bearing potential between the ages of 18 and 55 years (inclusive). Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurements, 12-lead ECG and clinical laboratory tests.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight > 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- A positive urine drug screen.
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for males.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PH-797804
Subjects will receive a single 24 mg dose in the fed state
|
Таблетка, 24 мг, разовая доза
|
|
Экспериментальный: Moxifloxacin
Subjects will receive a single 400 mg dose in the fed state
|
Tablet, 400 mg, single dose
|
|
Экспериментальный: Placebo
Subjects will receive a single placebo dose
|
Tablet, PH-797804 matched placebo, single dose
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTcF Interval
Временное ограничение: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval corrected for heart rate using Fredericias correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QTcI Interval
Временное ограничение: -1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
QT interval using individual heart rate correction
|
-1.5,-1,-0.5,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-t)]
Временное ограничение: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
AUC (0-t)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-t)
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax)
Временное ограничение: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax)
Временное ограничение: 0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
0,0.5,2,4,5,6,7,8,12,24 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6631035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .