50세 이상 건강한 피험자에서 3가 소단위체 불활성화 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성
2014년 9월 29일 업데이트: Novartis
50세 이상의 건강한 피험자에서 3가 서브유닛 비활성화 인플루엔자 백신의 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 제4상, 무작위, 통제, 관찰자 맹검 연구
3가지 변종 모두에 대해 비교 백신의 상응하는 GMT에 비해 3가, 비활성화, 아단위 인플루엔자 백신(TIV)의 백신 접종 후(22일) 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 비열등성을 입증합니다. 50세 이상의 성인.
50세 이상의 건강한 성인에서 3가지 변종 모두에 대해 비교군 피험자의 상응하는 백분율에 비해 TIV 군에서 22일째에 항체 역가에서 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율의 비열등성을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2902
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town
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Province of the Western Cape, Cape Town, 남아프리카, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
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Province of the Western Cape, Cape Town, 남아프리카, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
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Rondebosch, Cape Town, 남아프리카, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
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Western Cape, Cape Town, 남아프리카, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
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Durban
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Sydenham, Durban, 남아프리카, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
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Boksburg North, Gauteng, 남아프리카, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
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Eloffsdal, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
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Lyttleton, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
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Sophiatown, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
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George
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York Street, George, 남아프리카, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
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Somerset West
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Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, 남아프리카, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
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Benátky nad Jizerou
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Kbel 163, Benátky nad Jizerou, 체코 공화국, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
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Hradec Kralove
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Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
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Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, 태국, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, 태국, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
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Nayok
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Ongkarak, Nakhorn, Nayok, 태국, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
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Alabang Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, 필리핀 제도
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
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Cavite
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Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
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Manila
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Mesa, Manila, 필리핀 제도
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, 필리핀 제도
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 및 여성으로, 정신적으로 유능하고, 연구 참여 이전 및 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격이 설명된 후에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있습니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 개인.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단 결과에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 개인.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 개인.
- 진행성 또는 중증 신경학적 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군이 있는 개인.
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인.
- 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 백신을 접종했거나 실험실에서 지난 6개월 이내에 계절성 또는 범유행성 인플루엔자 질환이 확인된 개인.
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 개인.
- HIV 검사 결과가 양성이거나, 자가면역 질환의 병력이 있거나, 알려진 또는 의심되는 면역 체계 손상/변화가 있거나, 6개월 이내에 면역억제 요법을 받고 있거나, 지난 30일 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용한 개인.
- 알려진 출혈 체질 또는 연장된 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태를 가진 개인.
- 조사자의 판단에 따라 심각한 만성 또는 진행성 질환(신생물, 인슐린 의존성 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환)이 있는 개인.
- 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프 증식성 질환이 있는 개인.
- 백신 접종 후 아나필락시스 부작용 및/또는 심각한 알레르기 부작용의 병력이 있는 개인, 연구 백신의 모든 구성 요소(예: 계란 또는 계란 제품뿐만 아니라 오브알부민, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스)에 대한 입증된 과민성 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 황산염) 또는 라텍스 알레르기.
- 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 연구 제품으로 임상 시험에 참여하거나 본 연구 수행 중 언제라도 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인.
- 방문 1 이전 3주 이내에 비연구 백신(의학적 응급 상황, 예를 들어 간염, 광견병, 파상풍의 노출 후 백신 접종 제외)의 수령.
- 지난 12주 동안 혈액, 혈액 제품 및/또는 혈장 유도체 또는 비경구적 면역글로불린 제제를 받은 적이 있는 개인.
- 백신 접종 전 6일 이내에 항생제를 투여받은 개인.
- 체온(겨드랑이 온도)이 섭씨 38도 이상(≥ 100.4°)인 사람 F) 의도된 연구 백신접종의 마지막 3일 이내.
- BMI > 35kg/m2.
- 임신 또는 수유 중인 여성(모유 수유) 또는 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 계획이 없습니다. 적절한 피임은 호르몬(예: 경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 링), 장벽(예: 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막), 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처 관계로 정의됩니다. 피험자의 연구 시작 전 6개월 이상 동안 정관 수술을 받음; 절제.
- 본 연구를 수행하는 연구 인력 또는 가까운 가족 구성원의 일부인 개인.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아그리플루
1차 방문 시 연구용 백신 TIV(Agriflu)의 단일 0.5mL 용량을 근육 내 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 플루비린
1차 방문 시 대조군 백신 TIVf(플루비린)의 단일 0.5mL 용량, 근육내 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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50세 이상의 건강한 성인에서 3가지 변종 모두에 대한 TIV 그룹 및 TIVf 그룹의 혈구응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일
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백신 접종 3주 후(22일) 모든 세 균주에 대한 TIV(Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine) 그룹의 백신 접종 후 적혈구 응집 억제(HI) 기하 평균 역가(GMT)의 비열등성. GMT 비율(GMT TIVf/GMT TIV)에 대한 양측 95% 신뢰 구간(CI)의 상한은 비열등성 마진 1.5를 초과하지 않아야 합니다. |
22일
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50세 이상의 건강한 성인에서 22일에 3가지 변종 모두에 대한 TIVf 그룹의 피험자의 해당 백분율과 비교한 TIV 그룹의 항체 역가에서 혈청전환(SC)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 22일
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비열등성은 세 가지 백신 균주 각각에 대해 TIVf와 비교하여 TIV 백신 접종 3주(22일) 후 HI 역가에서 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율로 측정되었습니다. 혈청전환은 예방접종 전 역가가 10 미만이고 예방접종 후 HI가 40 이상이거나 예방접종 전 역가가 ≥10이고 예방접종 후 항체 역가가 최소 4배 상승한 경우로 정의됩니다. 혈청전환율(Seroconversion TIVf - SeroconversionTIV) 간의 차이에 대한 양측 95% CI의 상한은 10%를 초과하지 않아야 합니다. |
22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIV 및 TIVf 백신 1회 접종 후 3가지 변종 각각에 대해 HI 혈청 전환 및 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율 평가
기간: 22일
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TIV 및 TIVf 백신 접종 3주 후(22일) 세 가지 백신 균주 각각에 대해 HI 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율을 측정했습니다. 3가지 백신 균주 각각에 대해 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 백분율을 TIV 및 TIVf 백신 1회 접종 후 3주에 측정했습니다. Center for Biologics Evaluation and Research 권고사항(CBER 2007)에 따르면, HI 혈청전환 환자 비율에 대한 양측 95% CI의 하한이 ≥40%(<65세)이면 혈청전환 기준이 충족된 것으로 간주됩니다. 또는 ≥30%(≥65세). CBER 기준에 따라 HI 역가 ≥ 1:40을 달성한 대상자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한은 ≥70%(<65세) 또는 ≥60%(≥65세)여야 합니다. |
22일
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TIV 및 TIVf 백신 1회 접종 후 3가지 변종 각각에 대한 피험자의 기하 평균 비율
기간: 22일
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피험자의 기하 평균 비율(GMR)은 TIV 및 TIVf 백신 접종 3주 후(22일) 세 가지 백신 균주 각각에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 비율로 계산되었습니다.
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22일
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TIV 및 TIV 1회 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응을 보고한 피험자의 수f
기간: 백신 접종 후 1~7일
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안전성은 TIV 및 대조군의 백신 접종 후 1일부터 7일까지 요청된 국소 및 전신 부작용을 보고한 피험자의 수로 평가되었습니다.
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백신 접종 후 1~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V71_22
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