Immunogenicità, sicurezza e tollerabilità di un vaccino inattivato a subunità trivalente in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni
29 settembre 2014 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, di fase IV, randomizzato, controllato, osservatore cieco per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino influenzale inattivato a subunità trivalente in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni
Dimostrare la non inferiorità dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinale (Giorno 22) della media geometrica dei titoli (GMT) del vaccino influenzale a subunità trivalente, inattivato (TIV) rispetto ai corrispondenti GMT del vaccino di confronto per tutti e tre i ceppi, in soggetti sani adulti di età pari o superiore a 50 anni.
Dimostrare la non inferiorità delle percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli anticorpali al giorno 22 nel gruppo TIV rispetto alle corrispondenti percentuali di soggetti nel gruppo di confronto per tutti e tre i ceppi, in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2902
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabang Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, Filippine
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
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Cavite
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Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, Filippine, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
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Manila
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Mesa, Manila, Filippine
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Filippine
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
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Benátky nad Jizerou
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Kbel 163, Benátky nad Jizerou, Repubblica Ceca, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
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Hradec Kralove
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Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
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Cape Town
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Province of the Western Cape, Cape Town, Sud Africa, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
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Province of the Western Cape, Cape Town, Sud Africa, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
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Rondebosch, Cape Town, Sud Africa, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
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Western Cape, Cape Town, Sud Africa, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
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Durban
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Sydenham, Durban, Sud Africa, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
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Boksburg North, Gauteng, Sud Africa, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
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Eloffsdal, Gauteng, Sud Africa, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
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Lyttleton, Gauteng, Sud Africa, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
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Midrand, Gauteng, Sud Africa, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
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Sophiatown, Gauteng, Sud Africa, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
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George
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York Street, George, Sud Africa, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Sud Africa, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
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Somerset West
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Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, Sud Africa, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
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Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Tailandia, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
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Nayok
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Ongkarak, Nakhorn, Nayok, Tailandia, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 50 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
- Individui in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
- Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
- Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
- Individui che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica o che hanno avuto una malattia influenzale stagionale o pandemica confermata in laboratorio negli ultimi 6 mesi.
- Individui con storia o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
- Individui con risultato positivo al test HIV, con storia di una malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione / alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o sotto terapia immunosoppressiva entro 6 mesi o uso di corticosteroidi parenterali o orali nei 30 giorni precedenti.
- Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (neoplasia, diabete insulino-dipendente, malattia cardiaca, renale o epatica).
- Individui che hanno qualsiasi tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico) o disturbo linfoproliferativo.
- Individui con anamnesi di qualsiasi evento avverso anafilattico e/o evento avverso allergico grave a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. proteine, kanamicina e neomicina solfato) o allergia al lattice.
- Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
- Ricezione di vaccini non oggetto di studio (ad eccezione della vaccinazione post-esposizione in caso di emergenza medica, ad es. epatite, rabbia, tetano) entro 3 settimane prima della Visita 1.
- Individui che hanno mai ricevuto sangue, emoderivati e/o derivati del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline per via parenterale nelle ultime 12 settimane.
- Individui che hanno ricevuto antibiotici entro 6 giorni prima della vaccinazione.
- Individui con temperatura corporea (temperatura ascellare) ≥38 gradi Celsius (≥ 100,4° F) entro gli ultimi 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
- IMC > 35 kg/m2.
- Le donne in gravidanza o che allattano (allattamento al seno) o le donne in età fertile non prevedono di utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili per l'intera durata dello studio. Una contraccezione adeguata è definita come contraccezione ormonale (p. es., orale, iniettabile, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale), barriera (p. es., preservativo con spermicida o diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o relazione monogama con un partner vasectomizzato che è stato vasectomizzato per 6 mesi o più prima dell'ingresso nello studio del soggetto; Astinenza.
- Individui che fanno parte del personale dello studio o familiari stretti che conducono questo studio.
- Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agriflu
Una singola dose da 0,5 ml di vaccino sperimentale TIV (Agriflu) alla visita 1, somministrata per via intramuscolare
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fluvirina
Una singola dose da 0,5 ml di vaccino di controllo TIVf (Fluvirin) alla visita 1, somministrata per via intramuscolare
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Media geometrica dei titoli (GMT) del gruppo TIV e del gruppo TIVf per tutti e tre i ceppi, in adulti sani di età ≥50 anni
Lasso di tempo: Giorno 22
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Non inferiorità dell'inibizione dell'emoagglutinazione post-vaccinazione (HI) dei titoli della media geometrica (GMT) del gruppo TIV (vaccino influenzale inattivato a subunità trivalente) rispetto al gruppo TIVf corrispondente per tutti e tre i ceppi, tre settimane dopo la vaccinazione (giorno 22). Il limite superiore dell'intervallo di confidenza (CI) bilaterale al 95% sul rapporto dei GMT (GMT TIVf/GMT TIV) non deve superare il margine di non inferiorità di 1,5. |
Giorno 22
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Percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione (SC) nei titoli anticorpali nel gruppo TIV rispetto alle corrispondenti percentuali di soggetti nel gruppo TIVf per tutti e tre i ceppi al giorno 22, in adulti sani di età ≥50 anni
Lasso di tempo: Giorno 22
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La non inferiorità è stata misurata come percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione nei titoli HI tre settimane (giorno 22) dopo la vaccinazione di TIV rispetto a TIVf, contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali. La sieroconversione è definita come un titolo pre-vaccinazione <10 e post-vaccinazione HI ≥40 o come un titolo pre-vaccinazione ≥10 e un aumento minimo di quattro volte del titolo anticorpale post-vaccinazione. Il limite superiore dell'IC bilaterale al 95% sulla differenza tra i tassi di sieroconversione (Seroconversion TIVf - SeroconversionTIV) non deve superare il 10%. |
Giorno 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle percentuali di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI e il titolo HI ≥1:40 contro ciascuno dei tre ceppi dopo una vaccinazione del vaccino TIV e TIVf
Lasso di tempo: Giorno 22
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La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione HI contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali è stata misurata tre settimane dopo la vaccinazione del vaccino TIV e TIVf (giorno 22). La percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥1:40 contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali è stata misurata tre settimane dopo una vaccinazione del vaccino TIV e TIVf. Secondo le raccomandazioni del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007), il criterio per la sieroconversione è considerato soddisfatto se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti con sieroconversione HI è ≥40% (<65 anni) o ≥30% (≥65 anni). Secondo i criteri CBER, il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo HI ≥ 1:40 dovrebbe essere ≥70% (<65 anni) o ≥60% (≥65 anni). |
Giorno 22
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Rapporto medio geometrico dei soggetti contro ciascuno dei tre ceppi dopo una vaccinazione del vaccino TIV e TIVf
Lasso di tempo: Giorno 22
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Il rapporto della media geometrica (GMR) dei soggetti è stato calcolato come il rapporto tra HI GMT post-vaccinazione e pre-vaccinazione contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali, tre settimane dopo la vaccinazione del vaccino TIV e TIVf (giorno 22).
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Giorno 22
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo una vaccinazione di TIV e TIVf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dal giorno 1 fino al giorno 7 compreso dopo la vaccinazione del TIV e del controllo.
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Dal giorno 1 al 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V71_22
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