Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines inaktivierten Impfstoffs mit dreiwertigen Untereinheiten bei gesunden Probanden ab 50 Jahren
29. September 2014 aktualisiert von: Novartis
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit eines durch dreiwertige Untereinheiten inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei gesunden Probanden ab 50 Jahren
Nachweis der Nichtunterlegenheit der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung (Tag 22) des trivalenten, inaktivierten Subunit-Influenza-Impfstoffs (TIV) gegenüber den entsprechenden GMTs des Vergleichsimpfstoffs für alle drei Stämme bei gesunden Menschen Erwachsene ab 50 Jahren.
Nachweis der Nichtunterlegenheit der Prozentsätze der Probanden, die am 22. Tag in der TIV-Gruppe eine Serokonversion bei den Antikörpertitern erreichen, gegenüber den entsprechenden Prozentsätzen der Probanden in der Vergleichsgruppe für alle drei Stämme bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2902
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabang Muntinlupa City
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Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, Philippinen
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
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Cavite
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Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, Philippinen, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
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Manila
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Mesa, Manila, Philippinen
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
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Muntinlupa City
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Alabang, Muntinlupa City, Philippinen
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
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Cape Town
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Province of the Western Cape, Cape Town, Südafrika, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
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Province of the Western Cape, Cape Town, Südafrika, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
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Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
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Western Cape, Cape Town, Südafrika, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
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Durban
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Sydenham, Durban, Südafrika, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
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Boksburg North, Gauteng, Südafrika, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
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Eloffsdal, Gauteng, Südafrika, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
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Lyttleton, Gauteng, Südafrika, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
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Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
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Sophiatown, Gauteng, Südafrika, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
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Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
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George
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York Street, George, Südafrika, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
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Somerset West
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Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, Südafrika, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
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Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
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Nayok
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Ongkarak, Nakhorn, Nayok, Thailand, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
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Benátky nad Jizerou
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Kbel 163, Benátky nad Jizerou, Tschechische Republik, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
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Hradec Kralove
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Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50 Jahren und älter, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Studienbeginn und nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die alle Studienanforderungen erfüllen können.
- Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Personen mit einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, einem Anfallsleiden oder einem Guillain-Barré-Syndrom.
- Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen.
- Personen, die einen Impfstoff gegen die saisonale oder pandemische Grippe erhalten haben oder innerhalb der letzten 6 Monate eine im Labor bestätigte saisonale oder pandemische Grippeerkrankung hatten.
- Personen mit Vorgeschichte oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
- Personen mit positivem HIV-Testergebnis, einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems in der Vorgeschichte oder unter immunsuppressiver Therapie innerhalb von 6 Monaten oder unter Verwendung parenteraler oder oraler Kortikosteroide innerhalb der letzten 30 Tage.
- Personen mit bekannter Blutungsdiathese oder anderen Erkrankungen, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen können.
- Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes (Neubildung, insulinabhängiger Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung).
- Personen, die an einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nichtmelanotischem Hautkrebs) oder einer lymphoproliferativen Störung leiden.
- Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Nebenwirkungen und/oder schwerwiegenden allergischen Nebenwirkungen nach einer Impfung und einer nachgewiesenen Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. gegen Eier oder Eierprodukte sowie Ovalbumin, Hühnerprotein, Hühnerfedern, Influenzaviren). Protein-, Kanamycin- und Neomycinsulfat) oder Latexallergie.
- Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Erhalt von studienfremden Impfstoffen (mit Ausnahme von Postexpositionsimpfungen in einem medizinischen Notfall, z. B. Hepatitis, Tollwut, Tetanus) innerhalb von 3 Wochen vor Besuch 1.
- Personen, die in den letzten 12 Wochen jemals Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate oder ein parenterales Immunglobulinpräparat erhalten haben.
- Personen, die innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung Antibiotika erhalten haben.
- Personen mit einer Körpertemperatur (Achseltemperatur) ≥38 Grad Celsius (≥ 100,4°). F) innerhalb der letzten 3 Tage der geplanten Studienimpfung.
- BMI > 35 kg/m2.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (stillen), oder Frauen im gebärfähigen Alter planen nicht, während der gesamten Dauer der Studie akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als hormonelle (z. B. orale Verhütung, Injektion, transdermales Pflaster, Implantat, Zervixring), Barriere (z. B. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid), Intrauterinpessar (IUP) oder monogame Beziehung mit dem Partner, dem die Vasektomierung unterzogen wurde vor Studieneintritt des Probanden mindestens 6 Monate lang vasektomiert worden sein; Abstinenz.
- Personen, die zum Studienpersonal gehören oder nahe Familienangehörige, die diese Studie durchführen.
- Personen mit Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Agriflu
Eine einzelne 0,5-ml-Dosis des Prüfimpfstoffs TIV (Agriflu) bei Besuch 1, intramuskulär verabreicht
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fluvirin
Eine einzelne 0,5-ml-Dosis des Kontrollimpfstoffs TIVf (Fluvirin) bei Besuch 1, intramuskulär verabreicht
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämagglutinationshemmung (HI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) der TIV-Gruppe und der TIVf-Gruppe für alle drei Stämme bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Tag 22
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Nichtunterlegenheit der Hämagglutinationshemmung nach der Impfung (HI) Geometrische mittlere Titer (GMTs) der TIV-Gruppe (Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine) gegenüber der entsprechenden TIVf-Gruppe für alle drei Stämme, drei Wochen nach der Impfung (Tag 22). Die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) für das Verhältnis der GMTs (GMT TIVf/GMT TIV) sollte die Nichtunterlegenheitsspanne von 1,5 nicht überschreiten. |
Tag 22
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Prozentsätze der Probanden, die eine Serokonversion (SC) bei Antikörpertitern in der TIV-Gruppe erreichen, im Vergleich zu den entsprechenden Prozentsätzen der Probanden in der TIVf-Gruppe für alle drei Stämme am Tag 22, bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren
Zeitfenster: Tag 22
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Die Nichtunterlegenheit wurde als Prozentsatz der Probanden gemessen, die drei Wochen (Tag 22) nach der Impfung mit TIV im Vergleich zu TIVf eine Serokonversion in HI-Titern gegen jeden der drei Impfstämme erreichten. Eine Serokonversion ist definiert als ein Titer vor der Impfung < 10 und ein HI nach der Impfung ≥ 40 oder als ein Titer vor der Impfung ≥ 10 und ein mindestens vierfacher Anstieg des Antikörpertiters nach der Impfung. Die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für die Differenz zwischen den Serokonversionsraten (Serokonversion TIVf – SerokonversionTIV) sollte 10 % nicht überschreiten. |
Tag 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Prozentsatzes der Probanden, die nach einer Impfung mit TIV- und TIVf-Impfstoff eine HI-Serokonversion und einen HI-Titer ≥1:40 gegen jeden der drei Stämme erreichten
Zeitfenster: Tag 22
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine HI-Serokonversion gegen jeden der drei Impfstämme erreichten, wurde drei Wochen nach der Impfung mit dem TIV- und TIVf-Impfstoff (Tag 22) gemessen. Der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 gegen jeden der drei Impfstämme erreichten, wurde drei Wochen nach einer Impfung mit dem TIV- und TIVf-Impfstoff gemessen. Gemäß den Empfehlungen des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER 2007) gilt das Kriterium für eine Serokonversion als erfüllt, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden mit HI-Serokonversion ≥ 40 % (< 65 Jahre) beträgt. oder ≥30 % (≥65 Jahre). Gemäß den CBER-Kriterien sollte die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer ≥ 1:40 erreichten, ≥ 70 % (< 65 Jahre) oder ≥ 60 % (≥ 65 Jahre) betragen. |
Tag 22
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Geometrisches mittleres Verhältnis der Probanden gegen jeden der drei Stämme nach einer Impfung mit TIV- und TIVf-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 22
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Das geometrische Mittelverhältnis (GMR) der Probanden wurde als Verhältnis der HI-GMTs nach der Impfung zu den HI-GMTs vor der Impfung gegen jeden der drei Impfstämme drei Wochen nach der Impfung mit dem TIV- und TIVf-Impfstoff (Tag 22) berechnet.
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Tag 22
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Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung mit TIV und TIVf angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden beurteilt, die vom ersten Tag bis zum siebten Tag nach der Impfung mit TIV und der Kontrollgruppe über angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
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Tag 1 bis 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V71_22
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