Imunogenicidade, segurança e tolerabilidade de uma vacina inativada de subunidade trivalente em indivíduos saudáveis ​​com 50 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 50 anos ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
• Indivíduos capazes de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Indivíduos com boa saúde conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
• Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
• Indivíduos que não são capazes de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários durante todo o período do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer vacina contra influenza sazonal ou pandêmica ou tiveram uma doença influenza sazonal ou pandêmica confirmada laboratorialmente nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com histórico ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
• Indivíduos com teste HIV positivo, com histórico de doença autoimune ou qualquer outro comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, ou sob terapia imunossupressora há 6 meses ou uso de qualquer corticosteroide parenteral ou oral nos últimos 30 dias.
• Indivíduos com diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
• Indivíduos com qualquer doença crônica grave ou progressiva de acordo com o julgamento do investigador (neoplasia, diabetes dependente de insulina, doença cardíaca, renal ou hepática).
• Indivíduos com qualquer malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo.
• Indivíduos com história de qualquer evento adverso anafilático e/ou evento adverso alérgico grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, a ovos ou derivados de ovos, bem como ovalbumina, proteína de galinha, penas de galinha, vírus influenza proteína, canamicina e sulfato de neomicina) ou alergia ao látex.
• Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo.
• Recebimento de vacinas fora do estudo (com exceção da vacinação pós-exposição em uma emergência médica, por exemplo, hepatite, raiva, tétano) dentro de 3 semanas antes da Visita 1.
• Indivíduos que já receberam sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou qualquer preparação parenteral de imunoglobulina nas últimas 12 semanas.
• Indivíduos que receberam antibióticos até 6 dias antes da vacinação.
• Indivíduos com temperatura corporal (temperatura axilar) ≥38 graus Celsius (≥ 100,4° F) nos últimos 3 dias da vacinação pretendida do estudo.
• IMC > 35 kg/m2.
• Mulheres grávidas ou amamentando (amamentando) ou mulheres com potencial para engravidar não planejam usar medidas anticoncepcionais aceitáveis ​​durante todo o estudo. Contracepção adequada é definida como hormonal (por exemplo, oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical), barreira (por exemplo, preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou relação monogâmica com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 6 meses ou mais antes da entrada do sujeito no estudo; Abstinência.
• Indivíduos que fazem parte do pessoal do estudo ou familiares próximos que conduzem este estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 2 anos.