Immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af en trivalent underenhedsinaktiveret vaccine hos raske forsøgspersoner 50 år og derover
29. september 2014 opdateret af: Novartis
Et multicenter, fase IV, randomiseret, kontrolleret, observatørblindt studie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en trivalent underenhedsinaktiveret influenzavaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 50 år og derover
Demonstrere non-inferiority af post-vaccination (dag 22) hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) af trivalent, inaktiveret, subunit influenzavaccine (TIV) i forhold til de tilsvarende GMT'er af komparatorvaccinen for alle tre stammer, hos raske voksne i alderen 50 år og derover.
Demonstrere non-inferiority af procentdelene af forsøgspersoner, der opnåede serokonvertering i antistoftitere på dag 22 i TIV-gruppen i forhold til den tilsvarende procentdel af forsøgspersoner i komparatorgruppen for alle tre stammer, hos raske voksne i alderen 50 år og derover.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2902
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabang Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, Filippinerne
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
-
-
Cavite
-
Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, Filippinerne, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
-
-
Manila
-
Mesa, Manila, Filippinerne
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filippinerne
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
-
-
-
-
Cape Town
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Sydafrika, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Sydafrika, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
-
Rondebosch, Cape Town, Sydafrika, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
-
Western Cape, Cape Town, Sydafrika, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
-
-
Durban
-
Sydenham, Durban, Sydafrika, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
-
Boksburg North, Gauteng, Sydafrika, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
-
Eloffsdal, Gauteng, Sydafrika, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
-
Lyttleton, Gauteng, Sydafrika, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
-
Midrand, Gauteng, Sydafrika, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
-
Sophiatown, Gauteng, Sydafrika, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
-
-
George
-
York Street, George, Sydafrika, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
-
-
Somerset West
-
Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, Sydafrika, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
-
Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Nayok
-
Ongkarak, Nakhorn, Nayok, Thailand, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
-
-
-
-
Benátky nad Jizerou
-
Kbel 163, Benátky nad Jizerou, Tjekkiet, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
-
-
Hradec Kralove
-
Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50 år og derover, mentalt kompetente, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før studiestart og efter undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.
- Individer i stand til at opfylde alle studiekravene.
- Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Personer med en progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barré syndrom.
- Personer, der ikke er i stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden.
- Personer, der har modtaget en sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine eller har haft en laboratoriebekræftet sæsonbestemt eller pandemisk influenzasygdom inden for de seneste 6 måneder.
- Personer med historie eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med positivt HIV-testresultat, med en historie med en autoimmun lidelse eller enhver anden kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, eller under immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder eller brug af parenterale eller orale kortikosteroider inden for de foregående 30 dage.
- Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
- Personer med enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (neoplasma, insulinafhængig diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom).
- Personer, der har en malignitet (undtagen ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse.
- Personer med tidligere anafylaktiske bivirkninger og/eller alvorlige allergiske bivirkninger efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. over for æg eller ægprodukt samt ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirus). protein, kanamycin og neomycinsulfat) eller latexallergi.
- Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af denne undersøgelse.
- Modtagelse af ikke-undersøgelsesvacciner (med undtagelse af post-eksponeringsvaccination i en medicinsk nødsituation, f.eks. hepatitis, rabies, stivkrampe) inden for 3 uger før besøg 1.
- Personer, der nogensinde har modtaget blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller andre parenterale immunglobulinpræparater inden for de seneste 12 uger.
- Personer, der har modtaget antibiotika inden for 6 dage før vaccination.
- Personer med kropstemperatur (aksillær temperatur) ≥38 grader Celsius (≥ 100,4° F) inden for de sidste 3 dage efter den påtænkte undersøgelsesvaccination.
- BMI > 35 kg/m2.
- Kvinder, der er gravide eller ammende (ammende) mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, planlægger ikke at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed. Tilstrækkelig prævention er defineret som hormonel (f.eks. oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring), barriere (f.eks. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid), intrauterin enhed (IUD) eller monogamt forhold til en vasektomiseret partner, som har været vasektomiseret i 6 måneder eller mere forud for forsøgspersonens indtræden i undersøgelsen; Afholdenhed.
- Personer, der er en del af undersøgelsens personale eller nære familiemedlemmer, der udfører denne undersøgelse.
- Personer med historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Agriflu
En enkelt 0,5 ml dosis af Investigational vaccine TIV (Agriflu) ved besøg 1, administreret intramuskulært
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fluvirin
En enkelt 0,5 ml dosis kontrolvaccine TIVf (Fluvirin) ved besøg 1, administreret intramuskulært
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) af TIV-gruppen og TIVf-gruppen for alle tre stammer, hos raske voksne i alderen ≥50 år
Tidsramme: Dag 22
|
Non-inferioritet af postvaccination hæmagglutinationshæmning (HI) geometriske middeltitre (GMT'er) af TIV (Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine) gruppe i forhold til den tilsvarende TIVf-gruppe for alle tre stammer, tre uger efter vaccination (dag 22). Den øvre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval (CI) på forholdet mellem GMT'er (GMT TIVf/GMT TIV) bør ikke overstige non-inferiority marginen på 1,5. |
Dag 22
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion (SC) i antistoftitre i TIV-gruppen sammenlignet med den tilsvarende procentdel af forsøgspersoner i TIVf-gruppen for alle tre stammer på dag 22, hos raske voksne i alderen ≥50 år
Tidsramme: Dag 22
|
Non-inferioritet blev målt som procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion i HI-titre tre uger (dag 22) efter vaccination af TIV sammenlignet med TIVf, mod hver af tre vaccinestammer. Serokonversion er defineret som en prævaccinationstiter <10 og postvaccination HI ≥40 eller som en prævaccinationstiter ≥10 og ved minimum fire gange stigning i postvaccination antistoftiter. Den øvre grænse for den tosidede 95 % CI på forskellen mellem serokonversionsraterne (Seroconversion TIVf - SeroconversionTIV) bør ikke overstige 10 %. |
Dag 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion og HI-titer ≥1:40 mod hver af tre stammer efter én vaccination af TIV- og TIVf-vaccine
Tidsramme: Dag 22
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HI-serokonversion mod hver af tre vaccinestammer, blev målt tre uger efter vaccination af TIV- og TIVf-vaccine (dag 22). Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HI-titer ≥1:40 mod hver af tre vaccinestammer, blev målt tre uger efter én vaccination af TIV- og TIVf-vaccine. Ifølge anbefalinger fra Center for Biologiske Evaluering og Forskning (CBER 2007) anses kriteriet for serokonversion for opfyldt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af forsøgspersoner med HI serokonversion er ≥40 % (<65 år) eller ≥30 % (≥65 år). I henhold til CBER-kriterierne bør den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede HI-titer ≥ 1:40, være ≥70 % (<65 år) eller ≥60 % (≥65 år). |
Dag 22
|
|
Geometrisk middelforhold mellem forsøgspersoner og hver af tre stammer efter én vaccination af TIV og TIVf-vaccine
Tidsramme: Dag 22
|
Geometrisk middelforhold (GMR) af forsøgspersoner blev beregnet som forholdet mellem postvaccination og prævaccination HI GMT mod hver af tre vaccinestammer, tre uger efter vaccination af TIV og TIVf vaccine (dag 22).
|
Dag 22
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter én vaccination af TIV og TIVf
Tidsramme: Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination af TIV og kontrol.
|
Dag 1 til 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2013
Først opslået (Skøn)
3. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V71_22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .