Immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancja inaktywowanej szczepionki trójwalentnej podjednostki u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych
29 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie IV fazy z udziałem ślepych obserwatorów oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję trójwalentnej inaktywowanej podjednostki szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych
Wykazać równoważność poszczepiennego (dzień 22) hamowania hemaglutynacji (HI) średnich geometrycznych mian (GMT) trójwalentnej, inaktywowanej, podjednostkowej szczepionki przeciw grypie (TIV) w stosunku do odpowiednich GMT szczepionki porównawczej dla wszystkich trzech szczepów, u zdrowych dorośli w wieku 50 lat i starsi.
Wykazać równoważność odsetka osobników osiągających serokonwersję w mianach przeciwciał w dniu 22 w grupie TIV w stosunku do odpowiedniego odsetka osobników w grupie porównawczej dla wszystkich trzech szczepów, u zdrowych osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2902
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cape Town
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
-
Rondebosch, Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
-
Western Cape, Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
-
-
Durban
-
Sydenham, Durban, Afryka Południowa, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
-
Boksburg North, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
-
Eloffsdal, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
-
Lyttleton, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
-
Midrand, Gauteng, Afryka Południowa, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
-
Sophiatown, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
-
-
George
-
York Street, George, Afryka Południowa, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
-
-
Somerset West
-
Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
-
-
-
-
Alabang Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, Filipiny
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
-
-
Cavite
-
Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, Filipiny, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
-
-
Manila
-
Mesa, Manila, Filipiny
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipiny
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
-
-
-
-
Benátky nad Jizerou
-
Kbel 163, Benátky nad Jizerou, Republika Czeska, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
-
-
Hradec Kralove
-
Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
-
Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Nayok
-
Ongkarak, Nakhorn, Nayok, Tajlandia, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat i starsi, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
- Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów.
- Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobą psychiczną, które zdaniem badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub zespołem Guillain-Barré.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur badania przez cały okres badania.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciwko grypie sezonowej lub pandemicznej lub miały potwierdzoną laboratoryjnie chorobę grypy sezonowej lub pandemicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby z historią lub jakąkolwiek chorobą, która w opinii badacza może wpływać na wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników ze względu na udział w badaniu.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV, z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub jakimkolwiek innym znanym lub podejrzewanym upośledzeniem/zmianą układu odpornościowego lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosujące jakiekolwiek pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
- Osoby z jakąkolwiek poważną przewlekłą lub postępującą chorobą według oceny badacza (nowotwór, cukrzyca insulinozależna, choroba serca, nerek lub wątroby).
- Osoby z jakimkolwiek nowotworem złośliwym (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry) lub chorobą limfoproliferacyjną.
- Osoby, u których po szczepieniu wystąpiło jakiekolwiek anafilaktyczne zdarzenie niepożądane i/lub poważne alergiczne zdarzenie niepożądane, z udowodnioną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. białko, kanamycyna i siarczan neomycyny) lub alergia na lateks.
- Osoby biorące udział w dowolnym badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
- Otrzymanie szczepionek innych niż badane (z wyjątkiem szczepień poekspozycyjnych w nagłych wypadkach medycznych, np. zapalenie wątroby, wścieklizna, tężec) w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1.
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymały krew, produkty krwiopochodne i/lub pochodne osocza lub jakikolwiek pozajelitowy preparat immunoglobulin w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu 6 dni przed szczepieniem.
- Osoby z temperaturą ciała (temperatura pod pachami) ≥38 stopni Celsjusza (≥ 100,4° F) w ciągu ostatnich 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania.
- BMI > 35kg/m2.
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie planują stosowania dopuszczalnych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako antykoncepcję hormonalną (np. doustna, zastrzyk, plaster przezskórny, implant, pierścień naszyjkowy), barierową (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który został poddane wazektomii przez 6 miesięcy lub dłużej przed włączeniem pacjenta do badania; Abstynencja.
- Osoby, które są częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodziny prowadzącymi to badanie.
- Osoby z historią nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agriflu
Pojedyncza dawka 0,5 ml badanej szczepionki TIV (Agriflu) podczas wizyty 1, podana domięśniowo
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fluwiryna
Pojedyncza dawka 0,5 ml kontrolnej szczepionki TIVf (Fluvirin) podczas wizyty 1, podana domięśniowo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie hemaglutynacji (HI) średnie geometryczne miana (GMT) grupy TIV i grupy TIVf dla wszystkich trzech szczepów u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥50 lat
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Równoważność poszczepiennego hamowania hemaglutynacji (HI) średnich geometrycznych mian (GMT) grupy TIV (szczepionka przeciwko grypie inaktywowanej trójwalentną podjednostką) w porównaniu z odpowiednią grupą TIVf dla wszystkich trzech szczepów, trzy tygodnie po szczepieniu (dzień 22). Górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności (CI) stosunku GMT (GMT TIVf/GMT TIV) nie powinna przekraczać marginesu równoważności wynoszącego 1,5. |
Dzień 22
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano serokonwersję (SC) mian przeciwciał w grupie TIV w porównaniu z odpowiednim odsetkiem pacjentów w grupie TIVf dla wszystkich trzech szczepów w dniu 22 u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥50 lat
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Non-inferiority mierzono jako odsetek osobników, którzy osiągnęli serokonwersję w mianach HI trzy tygodnie (dzień 22) po szczepieniu TIV w porównaniu z TIVf, wobec każdego z trzech szczepów szczepionkowych. Serokonwersję definiuje się jako miano przed szczepieniem <10 i HI po szczepieniu ≥40 lub jako miano przed szczepieniem ≥10 i co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu. Górna granica dwustronnego 95% CI dla różnicy między współczynnikami serokonwersji (Serokonwersja TIVf - Serokonwersja TIV) nie powinna przekraczać 10%. |
Dzień 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odsetka osób, które osiągnęły serokonwersję HI i miano HI ≥1:40 przeciwko każdemu z trzech szczepów po jednym szczepieniu szczepionką TIV i TIVf
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Odsetek osobników, u których doszło do serokonwersji HI wobec każdego z trzech szczepów szczepionkowych, zmierzono trzy tygodnie po szczepieniu szczepionką TIV i TIVf (dzień 22). Odsetek osób, które osiągnęły miano HI ≥1:40 dla każdego z trzech szczepów szczepionkowych mierzono trzy tygodnie po jednym szczepieniu szczepionką TIV i TIVf. Zgodnie z zaleceniami Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER 2007) kryterium serokonwersji uważa się za spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% CI dla odsetka osób z serokonwersją HI wynosi ≥40% (<65 lat) lub ≥30% (≥65 lat). Zgodnie z kryteriami CBER dolna granica dwustronnego 95% CI dla odsetka osób, u których miano HI ≥ 1:40 powinna wynosić ≥70% (<65 lat) lub ≥60% (≥65 lat). |
Dzień 22
|
|
Średni geometryczny stosunek osobników do każdego z trzech szczepów po jednym szczepieniu szczepionką TIV i TIVf
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) osobników obliczono jako stosunek HI GMT po szczepieniu do HI GMT przed szczepieniem wobec każdego z trzech szczepów szczepionkowych, trzy tygodnie po szczepieniu szczepionką TIV i TIVf (dzień 22).
|
Dzień 22
|
|
Liczba osób, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po jednym szczepieniu TIV i TIVf
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7 po szczepieniu
|
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów, którzy zgłaszali spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane od dnia 1 do dnia 7 włącznie po szczepieniu TIV i kontroli.
|
Dzień 1 do 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V71_22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .