Imunogenicita, bezpečnost a snášenlivost trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny u zdravých jedinců ve věku 50 let a více
29. září 2014 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, fáze IV, randomizovaná, kontrolovaná, slepá studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti trivalentní podjednotkové inaktivované vakcíny proti chřipce u zdravých jedinců ve věku 50 let a více
Prokázat noninferioritu postvakcinační (22. den) inhibice hemaglutinace (HI) geometrických středních titrů (GMT) trivalentní, inaktivované, podjednotkové vakcíny proti chřipce (TIV) oproti odpovídajícím GMT srovnávací vakcíny pro všechny tři kmeny u zdravých dospělí ve věku 50 let a více.
Prokažte non-inferioritu procenta subjektů dosahujících sérokonverzi v titrech protilátek v den 22 ve skupině TIV oproti odpovídajícím procentům subjektů ve srovnávací skupině pro všechny tři kmeny, u zdravých dospělých ve věku 50 let a více.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2902
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabang Muntinlupa City
-
Filinvest Corporate City, Alabang Muntinlupa City, Filipíny
- Site 61 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound
-
-
Cavite
-
Congressional Road, Dasmarinas City, Cavite, Filipíny, 4114
- Site 60 - De La Salle Health Sciences Institute, Room 6210 and 6206 De La Salle Angelo King Medical Research Center
-
-
Manila
-
Mesa, Manila, Filipíny
- Site 63 - Our Lady of Lourdes Hospital, 46 P. Sanchez Street, Sta.
-
-
Muntinlupa City
-
Alabang, Muntinlupa City, Filipíny
- Site 62 - Research Institute for Tropical Medicine DOH Compound, Filinvest Corporate City
-
-
-
-
Cape Town
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Site 33 - TREAD Research , Room 41, 8th Floor, Department of Cardiology, Tygerberg Hospital, Francie van Zijl Drive
-
Province of the Western Cape, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Site 43 - Allergy Diagnostic & Clinical Research Unit, UCT Lung Institute, George Street
-
Rondebosch, Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Site 34 - Synopsis Research, Room 8, First floor, Fountain Centre, Belmont Road
-
Western Cape, Cape Town, Jižní Afrika, 7530
- Site 41 - Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital, c/o Mike Pienaar Boulevard & Frans Conradie Avenue, Bellville
-
-
Durban
-
Sydenham, Durban, Jižní Afrika, 4091
- Site 45 - 343 Randles Road
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1511
- Site 44 - Dr B van der Berg and Associates, 162 Pretoria Road, Rynfield
-
Boksburg North, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
- Site 31 - MD Search, 1 Paul Smit Street
-
Eloffsdal, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
- Site 32 - EMMED Research, Emmed Research, 641 5th Avenue
-
Lyttleton, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
- Site 35 - I Engelbrecht Research (Pty) Ltd, 174 Cradock Avenue
-
Midrand, Gauteng, Jižní Afrika, 1685
- Site 36 - Midrand Medical Centre, Shop #1, Health Emporium, Cnr Church and Market Street
-
Sophiatown, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Site 39 - Medicross Sophiatown, Cnr Edward and Millar Streets
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
- Site 38 - Perinatal HIV Research Unit, New Nurses Home, Chris Hani Baragwanath Academic Hospital, Chris Hani Road
-
-
George
-
York Street, George, Jižní Afrika, 6529
- Site 37 - Excellentis Clinical Trial Consultants, Suite 201, York Building, 72
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- Site 40 - Newtown Clinical Research Centre, Suite 3, Newgate Centre, 104 Jeppe Street
-
-
Somerset West
-
Sir Lowry's Pass Road, Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Site 46 - Helderberg Clinical Trials Centre, Suite 7G&H Arun Place
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Site 53 - Clinical Trials Unit, Office for Research and Development, His Majesty the King's 80th Birthday December 2007 Building, 3rd floor, room 307, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, 2 Prannok Rd.
-
Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10300
- Site 52 - 1. Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Thai Red Cross Society, Rama 4 Rd., Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10300
- Site 52 - 2. Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Nayok
-
Ongkarak, Nakhorn, Nayok, Thajsko, 26120
- Site 51 - Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University, HRH Princess, Sirindhorn Medical Center
-
-
-
-
Benátky nad Jizerou
-
Kbel 163, Benátky nad Jizerou, Česká republika, 294 71
- Site 71 - Ordinace všeobecného lékaře
-
-
Hradec Kralove
-
Poliklinika II., Bratri Stefanu 895, Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
- Site 70 - Vaccination and Travel Medicine Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50 let a více, mentálně způsobilí, ochotní a schopni dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky.
- Jednotlivci schopni splnit všechny studijní požadavky.
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
- Jedinci s jakoukoli progresivní nebo závažnou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
- Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
- Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu proti sezónní nebo pandemické chřipce nebo u nichž bylo během posledních 6 měsíců laboratorně potvrzeno sezónní nebo pandemické chřipkové onemocnění.
- Jedinci s anamnézou nebo jakýmkoli onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
- Jedinci s pozitivním výsledkem HIV testu, s autoimunitní poruchou v anamnéze nebo s jakýmkoli jiným známým nebo suspektním poškozením/změnou imunitního systému nebo s imunosupresivní léčbou během 6 měsíců nebo užívající jakékoli parenterální nebo perorální kortikosteroidy během předchozích 30 dnů.
- Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
- Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího (novotvar, inzulín dependentní diabetes, onemocnění srdce, ledvin nebo jater).
- Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu (kromě nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu.
- Jedinci s anamnézou jakéhokoli anafylaktického nežádoucího účinku a/nebo závažného alergického nežádoucího účinku po očkování, prokázanou přecitlivělostí na kteroukoli složku studované vakcíny (např. na vejce nebo vaječný produkt, stejně jako ovalbumin, kuřecí protein, kuřecí peří, virovou chřipku protein, kanamycin a neomycin sulfát) nebo alergie na latex.
- Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
- Příjem nestudovaných vakcín (s výjimkou postexpozičního očkování v naléhavých případech, např. hepatitida, vzteklina, tetanus) během 3 týdnů před návštěvou 1.
- Jedinci, kteří někdy v posledních 12 týdnech dostali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy nebo jakýkoli parenterální imunoglobulinový přípravek.
- Jedinci, kteří dostali antibiotika během 6 dnů před očkováním.
- Jedinci s tělesnou teplotou (axilární teplota) ≥ 38 stupňů Celsia (≥ 100,4 ° F) během posledních 3 dnů zamýšlené studijní vakcinace.
- BMI > 35 kg/m2.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (kojící) matky nebo ženy ve fertilním věku, neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie. Adekvátní antikoncepce je definována jako hormonální (např. perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek), bariérová (např. kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo monogamní vztah s partnerem po vazektomii. vasektomii po dobu 6 měsíců nebo déle před vstupem subjektu do studie; Abstinence.
- Jednotlivci, kteří jsou součástí studijního personálu nebo blízcí rodinní příslušníci provádějící tuto studii.
- Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Agriflu
Jedna 0,5 ml dávka Investigation vakcíny TIV (Agriflu) při návštěvě 1, podaná intramuskulárně
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fluvirin
Jedna 0,5 ml dávka kontrolní vakcíny TIVf (Fluvirin) při návštěvě 1, podaná intramuskulárně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemaglutinační inhibice (HI) Geometrické střední titry (GMT) skupiny TIV a skupiny TIVf pro všechny tři kmeny u zdravých dospělých ve věku ≥ 50 let
Časové okno: Den 22
|
Noninferiorita postvakcinačních hemaglutinačních inhibicí (HI) Geometrických středních titrů (GMT) skupiny TIV (trivalentní podjednotková inaktivovaná chřipková vakcína) oproti odpovídající skupině TIVf pro všechny tři kmeny, tři týdny po vakcinaci (den 22). Horní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro poměr GMT (GMT TIVf/GMT TIV) by neměla překročit hranici non-inferiority 1,5. |
Den 22
|
|
Procenta subjektů, které dosáhly sérokonverze (SC) v titrech protilátek ve skupině TIV ve srovnání s odpovídajícími procenty subjektů ve skupině TIVf pro všechny tři kmeny v den 22, u zdravých dospělých ve věku ≥ 50 let
Časové okno: Den 22
|
Non-inferiorita byla měřena jako procento jedinců, kteří dosáhli sérokonverze v HI titrech tři týdny (den 22) po vakcinaci TIV ve srovnání s TIVf, proti každému ze tří vakcinačních kmenů. Sérokonverze je definována jako titr před vakcinací <10 a postvakcinační HI ≥40 nebo jako titr před vakcinací ≥10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení titru postvakcinačních protilátek. Horní hranice oboustranného 95% CI rozdílu mezi mírami sérokonverze (Seroconversion TIVf – SeroconversionTIV) by neměla překročit 10 %. |
Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procenta jedinců, kteří dosáhli HI sérokonverze a HI titru ≥1:40 proti každému ze tří kmenů po jedné vakcinaci vakcíny TIV a TIVf
Časové okno: Den 22
|
Procento subjektů dosahujících HI sérokonverzi proti každému ze tří vakcinačních kmenů bylo měřeno tři týdny po vakcinaci vakcínou TIV a TIVf (den 22). Procento jedinců, kteří dosáhli HI titru ≥1:40 proti každému ze tří vakcinačních kmenů, bylo měřeno tři týdny po jedné vakcinaci TIV a TIVf vakcínou. Podle doporučení Centra pro biologické hodnocení a výzkum (CBER 2007) je kritérium pro sérokonverzi považováno za splněné, pokud je spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů s HI sérokonverzí ≥40 % (<65 let). nebo ≥30 % (≥65 let). Podle kritérií CBER by dolní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů, kteří dosáhli titru HI ≥ 1:40, měla být ≥70 % (<65 let) nebo ≥60 % (≥65 let). |
Den 22
|
|
Geometrický průměrný poměr subjektů vůči každému ze tří kmenů po jedné vakcinaci vakcíny TIV a TIVf
Časové okno: Den 22
|
Poměr geometrického průměru (GMR) subjektů byl vypočítán jako poměr HI GMT po vakcinaci k předvakcinaci proti každému ze tří vakcinačních kmenů, tři týdny po vakcinaci vakcínou TIV a TIVf (den 22).
|
Den 22
|
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jedné vakcinaci TIV a TIVf
Časové okno: 1. až 7. den po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody ode dne 1 do dne 7 včetně po vakcinaci TIV a kontroly.
|
1. až 7. den po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V71_22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .