Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een met een driewaardige subeenheid geïnactiveerd vaccin bij gezonde proefpersonen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder, mentaal bekwaam, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
• Individuen die aan alle studievereisten kunnen voldoen.
• Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
• Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, toevallen of het syndroom van Guillain-Barré.
• Individuen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode.
• Personen die in de afgelopen 6 maanden een seizoens- of pandemische griepvaccin hebben gekregen of een door laboratoriumonderzoek bevestigde seizoens- of pandemische griepziekte hebben gehad.
• Personen met een voorgeschiedenis of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Personen met een positief HIV-testresultaat, met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of enige andere bekende of vermoede stoornis/verandering van het immuunsysteem, of onder immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden of gebruik van parenterale of orale corticosteroïden binnen de voorgaande 30 dagen.
• Personen met een bekende bloedingsdiathese of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Personen met een ernstige chronische of progressieve ziekte volgens het oordeel van de onderzoeker (neoplasma, insulineafhankelijke diabetes, hart-, nier- of leverziekte).
• Personen met een maligniteit (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker) of een lymfoproliferatieve aandoening.
• Personen met een voorgeschiedenis van enige anafylactische bijwerking en/of ernstige allergische bijwerking na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een bestanddeel van het studievaccin (bijv. voor eieren of eiproducten evenals ovalbumine, kippeneiwit, kippenveren, griepvirus proteïne, kanamycine en neomycinesulfaat) of latexallergie.
• Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of die van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie.
• Ontvangst van niet-onderzoeksvaccins (met uitzondering van vaccinatie na blootstelling in een medisch noodgeval, bijv. Hepatitis, hondsdolheid, tetanus) binnen 3 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Personen die in de afgelopen 12 weken ooit bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten of een parenteraal immunoglobulinepreparaat hebben gekregen.
• Personen die binnen 6 dagen vóór vaccinatie antibiotica hebben gekregen.
• Personen met een lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) ≥38 graden Celsius (≥ 100,4° F) binnen de laatste 3 dagen van de beoogde studievaccinatie.
• BMI > 35 kg/m2.
• Vrouwen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, zijn niet van plan aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele duur van het onderzoek. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als hormonaal (bijv. oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring), barrière (bijv. condoom met zaaddodend middel of diafragma met zaaddodend middel), intra-uterien apparaat (IUD) of monogame relatie met een gesteriliseerde partner die is gesteriliseerd. vasectomie gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan de deelname aan de studie; Onthouding.
• Personen die deel uitmaken van het onderzoekspersoneel of naaste familieleden die dit onderzoek uitvoeren.
• Personen met een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.