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신경모세포종이 있거나 없는 소아(NBpos 및 NBneg)의 옵소클로누스 근간대성 증후군/춤추는 눈 증후군(OMS/DES)

2025년 1월 31일 업데이트: Institut Curie

Opsoclonus Myoclonus Syndrome / Dancing Eye Syndrome 소아를 위한 다국적 유럽 임상시험

OMS/DES 연구는 Opsoclonus Myoclonus Syndrome / Dancing Eye Syndrome이 있는 어린이를 대상으로 한 다국적 유럽 임상시험입니다.

이 실험은 EPNS(유럽 소아 신경과 학회), GPOH(Gesellschaft für Pädiatrische Hematologic und Oncologie) 및 SIOPEN(SIOP(International Society Oncology Pediatric) Europe Neuroblastoma)의 전문가들이 진행했습니다.

이 프로토콜은 덱사메타손 펄스를 사용한 코르티코스테로이드 표준 치료(첫 번째 단계)로 시작하여 증가하는 치료 일정을 조사할 것이며, 치료 3개월 후에도 반응이 부적절하면 CP를 추가(두 번째 단계)하고, 여전히 경우 CP를 Rituximab으로 교체해도 충분한 개선이 없음(3단계). 치료 강화는 OMS/DES 중증도의 표준화된 점수를 기준으로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스웨덴
- - Lund, 스웨덴, 22185
    - University Hospital Lund
스위스
- - Bern, 스위스, CH 3010
    - Universitätskinderklinik
  - Zurich, 스위스, 8032
    - Kinderspital Zürich
스페인
- - El Palmar, 스페인, 30120
    - The Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
영국
- - Oxford, 영국, 0X3 9DU
    - John Radcliffe Hospital
오스트리아
- - Wien, 오스트리아, 1090
    - St. Anna Kinderkrebsforschung e.V. CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
이탈리아
- - Genova, 이탈리아, 16148
    - G. Gaslini Institut
프랑스
- - Amiens, 프랑스, 80054
    - CHU Amiens
  - Angers, 프랑스, 49933
    - CHU Angers
  - Besancon, 프랑스, 25030
    - Hôpital Jean Minjoz
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - Chr Pellegrin
  - Caen, 프랑스, 14033
    - CHU Caen
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
    - CHU d'Estaing
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - CHU Dijon
  - Grenoble, 프랑스, 38045
    - CHU de GRENOBLE
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - CHU de Limoges
  - Paris, 프랑스, 75005
    - Institut Curie
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - CHU De Poitiers
  - Reims, 프랑스, 51092
    - CHU de Reims
  - Saint-denis, 프랑스, 97400
    - CHU LA REUNION Site Félix Guyon
  - Saint-Étienne, 프랑스, 42055
    - CHU Saint Etienne
  - Tours, 프랑스, 37044
    - CHU Tours Hôpital Clocheville
  - Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
    - Hopital Nancy Brabois
  - Villejuif, 프랑스, 94805
    - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
- LE Kremlin Bicetre
  - Le Kremlin-Bicêtre, LE Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
    - CHU de Bicêtre
- LYON Cedex 08
  - Lyon, LYON Cedex 08, 프랑스, 69373
    - Centre Léon Bérard
- Lille Cedex
  - Lille, Lille Cedex, 프랑스, 59020
    - Centre Oscar Lambret
- Marseille Cedex 5
  - Marseille, Marseille Cedex 5, 프랑스, 13385
    - Hopita D'Enfants de La Timone
- Montpellier Cedex 4
  - Montpellier, Montpellier Cedex 4, 프랑스, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
- NICE Cedex 03
  - Nice, NICE Cedex 03, 프랑스, 06202
    - Chu de Nice Archet 2
- Nantes Cedex01
  - Nantes, Nantes Cedex01, 프랑스, 44093
    - Chr de Nantes
- Paris Cedex 12
  - Paris, Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
    - Ch Trousseau
- Rennes Cedex 02
  - Rennes, Rennes Cedex 02, 프랑스, 35056
    - CHU Hopital Sud
- Rouen Cedex
  - Rouen, Rouen Cedex, 프랑스, 76031
    - CHU de Rouen
- Strasbourg Cedex
  - Strasbourg, Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
    - CHU DE STRASBOURG HOPITAL Hautepierre
- Toulouse Cedex 9
  - Toulouse, Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
    - CHU Toulouse Hopital des Enfants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

NB-pos 또는 NB-neg로 새로 진단된 OMS/DES가 있는 어린이.

다음 네 가지 구성 요소 중 세 가지가 OMS/DES 진단에 필요합니다.

Opsoclonus 또는 ocular flutter (그러나 안진 증은 아님)
운동실조 및/또는 간대성 근경련
행동 변화 및/또는 수면 장애
신경모세포종 일부 환자에서는 OMS/DES 진단이 어려울 수 있습니다. 특히 Opsoclonus는 간헐적이거나 늦게 발병할 수 있습니다. 비디오 예제는 www.dancingeyes.org.uk에서 볼 수 있습니다. 불확실한 경우 임상 특징 해석 지원을 위해 국가 코디네이터에게 문의하십시오.
- 6개월 이상 8세 미만(< 8세 생일) OMS/DES의 진단 날짜는 의사가 상태가 OMS/DES로 확인된 날짜입니다. 증상이 시작된 날짜도 기록해야 합니다.
- 치료는 이 시험 프로토콜에 제공된 지침에 따라 덱사메타손 펄스를 사용한 표준 코르티코스테로이드 치료로 시작합니다(71페이지 11.10 참조).
- NB-음성 OMS/DES로 추정되는 환자에서 신경모세포종은 이 시험의 지침에 따라 제외되어야 합니다(챕터 4.4.1.4, 30페이지 및 부록 11.9, 70페이지)
- 부모/법정 대리인의 임상시험 등록 및 치료에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

•기타 확인된 질병(예: 현재 활성 CNS 감염, 신경 대사 장애 또는 탈수초).

확인된 바이러스 전구체는 제외 기준이 아닙니다.

화학요법의 사전 또는 병행 사용(신경모세포종 치료에 필요한 경우 제외)
제안된 표준 치료에 따라 치료 시작 직전 14일 이상 지속되는 OMS/DES 또는 기타 이유로 코르티코이드 스테로이드(14일 미만 코르티코스테로이드 치료 허용)
실험 연구 약물 중 하나의 사용에 대한 반대 표시(본 연구에서 사용된 제품 특성 요약 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
다른: 덱사메타손 시클로포스파마이드 리툭시맙	의약품: 덱사메타손 아세테이트 첫 번째 단계: 덱사메타손을 이용한 면역억제 치료 의약품: 덱사메타손 및 시클로포스파미드 2단계(반응이 불충분한 경우): dexamethasone과 cyclophosphamide를 이용한 면역억제 치료 의약품: 덱사메타손과 리툭시맙 3단계(반응이 불충분한 경우): 덱사메타손과 리툭시맙을 이용한 면역억제 치료

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

다른: 덱사메타손 시클로포스파마이드 리툭시맙

의약품: 덱사메타손 아세테이트

첫 번째 단계:

덱사메타손을 이용한 면역억제 치료

의약품: 덱사메타손 및 시클로포스파미드

2단계(반응이 불충분한 경우): dexamethasone과 cyclophosphamide를 이용한 면역억제 치료

의약품: 덱사메타손과 리툭시맙

3단계(반응이 불충분한 경우): 덱사메타손과 리툭시맙을 이용한 면역억제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
모든 증상이 사라진 환자의 백분율로 정의되는 치료 일정에 대한 반응. 기간: 치료 시작 48주 후	치료 시작 48주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

수석 연구원: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IC 2011-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다. 프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .