此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有和不患有神经母细胞瘤（NBpos 和 NBneg）的儿童的眼阵挛肌阵挛综合症/舞眼综合症 (OMS/DES)

2024年1月29日 更新者：Institut Curie

针对眼阵挛肌阵挛综合征/舞眼综合征儿童的欧洲多国试验

OMS/DES 研究是一项针对眼阵挛肌阵挛综合征/舞眼综合征儿童的欧洲多国试验。

该试验由 EPNS（欧洲儿科神经病学学会）、GPOH（Gesellschaft für Pädiatrische Hematologic und Oncologie）和 SIOPEN（SIOP（国际儿科肿瘤学会）欧洲神经母细胞瘤）的专家主持。

该方案将研究一个逐步升级的治疗方案，从使用地塞米松脉冲的皮质类固醇标准治疗开始（第一步），如果在治疗 3 个月后反应不充分，则通过添加 CP（第二步），如果仍然没有足够的改善，用利妥昔单抗替代 CP（第三步）。 治疗强化是根据 OMS/DES 严重程度的标准化评分决定的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung e.V. CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
  • 意大利
      • Genova、意大利、16148
        • G. Gaslini Institut
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens
      • Angers、法国、49933
        • CHU Angers
      • Besancon、法国、25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33076
        • Chr Pellegrin
      • Caen、法国、14033
        • CHU caen
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Chu D'Estaing
      • Dijon、法国、21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble、法国、38045
        • CHU de Grenoble
      • Limoges、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims
      • Saint-denis、法国、97400
        • CHU LA REUNION Site Félix Guyon
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours、法国、37044
        • Chu Tours Hopital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
        • Hopital Nancy Brabois
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • LE Kremlin Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre、LE Kremlin Bicetre、法国、94275
        • CHU de Bicêtre
    • LYON Cedex 08
      • Lyon、LYON Cedex 08、法国、69373
        • Centre Leon Berard
    • Lille Cedex
      • Lille、Lille Cedex、法国、59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille、Marseille Cedex 5、法国、13385
        • Hopita D'Enfants de La Timone
    • Montpellier Cedex 4
      • Montpellier、Montpellier Cedex 4、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
    • NICE Cedex 03
      • Nice、NICE Cedex 03、法国、06202
        • Chu de Nice Archet 2
    • Nantes Cedex01
      • Nantes、Nantes Cedex01、法国、44093
        • Chr de Nantes
    • Paris Cedex 12
      • Paris、Paris Cedex 12、法国、75571
        • Ch Trousseau
    • Rennes Cedex 02
      • Rennes、Rennes Cedex 02、法国、35056
        • Chu Hopital Sud
    • Rouen Cedex
      • Rouen、Rouen Cedex、法国、76031
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg、Strasbourg Cedex、法国、67098
        • CHU DE STRASBOURG HOPITAL Hautepierre
    • Toulouse Cedex 9
      • Toulouse、Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • CHU Toulouse Hopital des Enfants
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、22185
        • University Hospital Lund
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、CH 3010
        • Universitätskinderklinik
      • Zurich、瑞士、8032
        • Kinderspital Zürich
  • 英国
      • Oxford、英国、0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • 西班牙
      • El Palmar、西班牙、30120
        • The Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断为 NB-pos 或 NB-neg 的 OMS/DES 儿童。

OMS/DES 的诊断需要以下四个组成部分中的三个：

  • 眼阵挛或眼球颤动（但不是眼球震颤）
  • 共济失调和/或肌阵挛
  • 行为改变和/或睡眠障碍

  • 神经母细胞瘤 OMS/DES 的诊断在某些患者中可能很困难。 特别是眼阵挛可能是间歇性的或迟发的。 视频示例可在 www.dancingeyes.org.uk 上获得。 如果不确定，请联系国家协调员以获得解释临床特征的支持。

    • 年龄 6 个月或以上至 8 岁以下（< 8 岁生日） OMS/DES 的诊断日期是医生确认病情为 OMS/DES 的日期。 还需要记录症状出现的日期。
    • 按照本试验方案中给出的指南（参见 11.10，第 71 页），从使用地塞米松脉冲的标准皮质类固醇治疗开始治疗。
    • 在推测为 NB-neg OMS/DES 的患者中，必须根据本试验的指南排除神经母细胞瘤（参见第 4.4.1.4 章， 第 30 页和附录 11.9，第 70 页）
    • 父母/法定代表对治疗和注册试验的书面知情同意书。

排除标准：

•患有由其他确定的疾病（例如 当前活动性 CNS 感染、神经代谢紊乱或脱髓鞘）。

已识别的病毒前体不是排除标准。

  • 之前或同时使用化疗（治疗神经母细胞瘤所需的除外）
  • 根据建议的标准治疗，在治疗开始前因 OMS/DES 或其他原因持续 14 天或更长时间的皮质类固醇激素（允许使用皮质类固醇激素治疗少于 14 天）
  • 使用其中一种实验研究药物的禁忌症（参见本研究中使用的产品特性摘要）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：地塞米松 环磷酰胺 利妥昔单抗
药品：醋酸地塞米松

第一步：

地塞米松免疫抑制治疗

药品：地塞米松和环磷酰胺
第二步（如果反应不足）：用地塞米松和环磷酰胺进行免疫抑制治疗
药品：地塞米松和利妥昔单抗
第三步（如果反应不足）：用地塞米松和利妥昔单抗进行免疫抑制治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对治疗计划的反应定义为所有症状消失的患者百分比。
大体时间：治疗开始后 48 周
治疗开始后 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：Gudrun SCHLEIERMACHER, MD、Institut Curie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月18日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2031年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计的)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2011-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在长达 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

醋酸地塞米松的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅