Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opsoclonus myoklonus syndrom/syndrom tanečního oka (OMS/DES) u dětí s neuroblastomem a bez něj (NBpos a NBneg) Opsoclonus myoklonus syndrom/syndrom tanečního oka (OMS/DES) u dětí s neuroblastomem a bez něj (NBpos a NBneg)

29. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie

Mezinárodní evropská studie pro děti se syndromem Opsoklonus Myoklonus / Syndromem tančících očí

Studie OMS/DES je mezinárodní evropská studie pro děti se syndromem opsoclonus myoklonus/syndromem tančícího oka.

Tato studie byla zahájena odborníky z EPNS (European Pediatric Neurology Society), GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Hematologic und Oncologie) a SIOPEN (SIOP (International Society Oncology Pediatric) Europe Neuroblastoma).

Tento protokol prozkoumá eskalující léčebné schéma počínaje standardní léčbou kortikosteroidy s pulzy dexamethasonu (první krok), po kterém následuje, pokud je odpověď nedostatečná po 3 měsících léčby, přidání CP (druhý krok), a pokud přetrvává žádné dostatečné zlepšení nahrazením CP rituximabem (třetí krok). O intenzifikaci léčby se rozhoduje na základě standardizovaného bodování závažnosti OMS/DES.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU angers
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Chr Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francie, 38045
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Saint-denis, Francie, 97400
        • CHU LA REUNION Site Félix Guyon
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • Hopital Nancy Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • LE Kremlin Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, LE Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CHU de Bicêtre
    • LYON Cedex 08
      • Lyon, LYON Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Bérard
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille, Marseille Cedex 5, Francie, 13385
        • Hopita D'Enfants de La Timone
    • Montpellier Cedex 4
      • Montpellier, Montpellier Cedex 4, Francie, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
    • NICE Cedex 03
      • Nice, NICE Cedex 03, Francie, 06202
        • Chu de Nice Archet 2
    • Nantes Cedex01
      • Nantes, Nantes Cedex01, Francie, 44093
        • Chr de Nantes
    • Paris Cedex 12
      • Paris, Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Ch Trousseau
    • Rennes Cedex 02
      • Rennes, Rennes Cedex 02, Francie, 35056
        • CHU Hôpital Sud
    • Rouen Cedex
      • Rouen, Rouen Cedex, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • CHU DE STRASBOURG HOPITAL Hautepierre
    • Toulouse Cedex 9
      • Toulouse, Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse Hopital des Enfants
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16148
        • G. Gaslini Institut
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung e.V. CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Španělsko
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • The Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22185
        • University Hospital Lund
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Universitätskinderklinik
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Kinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s nově diagnostikovaným OMS/DES buď NB-poz nebo NB-neg.

Pro diagnostiku OMS/DES jsou nezbytné tři z následujících čtyř složek:

  • Opsoklonus nebo oční flutter (ale ne nystagmus)
  • Ataxie a/nebo myoklonus
  • Změna chování a/nebo poruchy spánku

  • Neuroblastom Diagnostika OMS/DES může být u některých pacientů obtížná. Zejména opsoklonus může být přerušovaný nebo s pozdním nástupem. Příklad videa bude k dispozici na www.dancingeyes.org.uk. Pokud si nejste jisti, kontaktujte prosím národního koordinátora pro podporu při interpretaci klinických příznaků.

    • Věk 6 měsíců nebo více do méně než 8 let (< 8. narozeniny) Datum diagnózy OMS/DES je datum, kdy lékař potvrdí, že jde o OMS/DES. Je třeba také zdokumentovat datum nástupu příznaků.
    • Léčba se zahajuje standardní kortikosteroidní léčbou pulzy dexamethasonu, jak je navrženo v pokynech uvedených v tomto protokolu studie (viz 11.10, strana 71).
    • U pacientů s předpokládaným NB-neg OMS/DES musí být neuroblastom vyloučen podle pokynů této studie (viz kapitola 4.4.1.4, strana 30 a příloha 11.9, strana 70)
    • Dokumentovaný informovaný souhlas rodičů / zákonných zástupců s léčbou a zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

•Pacienti s opsoklonem, myoklonem nebo ataxií způsobenou jiným identifikovaným onemocněním (např. současná aktivní infekce CNS, neurometabolická porucha nebo demyelinizace).

Identifikovaný virový prekurzor není vylučovacím kritériem.

  • předchozí nebo souběžné použití chemoterapie (jiná než nutná k léčbě neuroblastomu)
  • Kortikoidní steroid pro OMS/DES nebo jiné důvody trvající 14 dní nebo déle bezprostředně před zahájením léčby podle standardní navržené léčby (léčba kortikosteroidy po dobu kratší než 14 dní bude povolena)
  • kontraindikace použití jednoho z experimentálních studovaných léčiv (srov. Souhrn údajů o přípravku použitý v této studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dexamethason Cyklofosfamid Rituximab
Lék: Dexamethason acetát

První krok:

imunosupresivní léčba dexamethasonem

Lék: dexamethason a cyklofosfamid
druhý krok (při nedostatečné odpovědi): imunosupresivní léčba dexamethasonem a cyklofosfamidem
Lék: dexamethason a rituximab
třetí krok (v případě nedostatečné odpovědi): imunosupresivní léčba dexamethasonem a rituximabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na léčebné schéma definovaná procentem pacientů s vymizením všech symptomů.
Časové okno: 48 týdnů po zahájení léčby
48 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2011-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na Dexamethason acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit