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Opsoclonus-Myoklonus-Syndrom/Dancing-Eye-Syndrom (OMS/DES) bei Kindern mit und ohne Neuroblastom (NBpos und NBneg)Opsoclonus-Myoklonus-Syndrom/Dancing-Eye-Syndrom (OMS/DES) bei Kindern mit und ohne Neuroblastom (NBpos und NBneg)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Institut Curie

Multinationale europäische Studie für Kinder mit Opsoclonus-Myoclonus-Syndrom / Dancing-Eye-Syndrom

Die OMS/DES-Studie ist eine multinationale europäische Studie für Kinder mit dem Opsoklonus-Myoklonus-Syndrom / Dancing-Eye-Syndrom.

Diese Studie wurde von Spezialisten der EPNS (European Pediatric Neurology Society), der GPOH (Gesellschaft für Pädiatrische Hematologic und Oncologie) und der SIOPEN (SIOP (International Society Oncology Pediatric) Europe Neuroblastoma) auf den Weg gebracht.

In diesem Protokoll wird ein eskalierendes Behandlungsschema untersucht, beginnend mit einer Kortikosteroid-Standardbehandlung mit Dexamethason-Pulsen (erster Schritt), gefolgt von der Zugabe von CP (zweiter Schritt) und, falls nach 3 Monaten Behandlung unzureichendes Ansprechen aufgetreten ist keine ausreichende Besserung, durch Ersatz von CP durch Rituximab (dritter Schritt). Über eine Behandlungsintensivierung wird auf Basis einer standardisierten Bewertung des OMS/DES-Schweregrads entschieden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Chr Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38045
        • CHU de Grenoble
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Saint-denis, Frankreich, 97400
        • CHU LA REUNION Site Félix Guyon
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours Hôpital Clocheville
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • Hopital Nancy Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • LE Kremlin Bicetre
      • Le Kremlin-Bicêtre, LE Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • CHU de Bicêtre
    • LYON Cedex 08
      • Lyon, LYON Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
    • Lille Cedex
      • Lille, Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Marseille Cedex 5
      • Marseille, Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Hopita D'Enfants de La Timone
    • Montpellier Cedex 4
      • Montpellier, Montpellier Cedex 4, Frankreich, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
    • NICE Cedex 03
      • Nice, NICE Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice Archet 2
    • Nantes Cedex01
      • Nantes, Nantes Cedex01, Frankreich, 44093
        • Chr de Nantes
    • Paris Cedex 12
      • Paris, Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Ch Trousseau
    • Rennes Cedex 02
      • Rennes, Rennes Cedex 02, Frankreich, 35056
        • CHU Hôpital Sud
    • Rouen Cedex
      • Rouen, Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
    • Strasbourg Cedex
      • Strasbourg, Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • CHU DE STRASBOURG HOPITAL Hautepierre
    • Toulouse Cedex 9
      • Toulouse, Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hopital des Enfants
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • G. Gaslini Institut
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • University Hospital Lund
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Universitätskinderklinik
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • The Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • St. Anna Kinderkrebsforschung e.V. CHILDREN'S CANCER RESEARCH INSTITUTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit neu diagnostiziertem OMS/DES entweder NB-pos oder NB-neg.

Drei der folgenden vier Komponenten sind für die Diagnose von OMS/DES notwendig:

  • Opsoklonus oder Augenflattern (aber kein Nystagmus)
  • Ataxie und/oder Myoklonus
  • Verhaltensänderung und/oder Schlafstörungen

  • Neuroblastom Die Diagnose von OMS/DES kann bei manchen Patienten schwierig sein. Insbesondere Opsoclonus kann intermittierend oder spät einsetzend sein. Ein Videobeispiel wird unter www.dancingeyes.org.uk verfügbar sein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an den nationalen Koordinator, um Unterstützung bei der Interpretation klinischer Merkmale zu erhalten.

    • Alter 6 Monate oder älter bis unter 8 Jahre (< 8. Geburtstag) Das Datum der Diagnose von OMS/DES ist das Datum, an dem ein Arzt den Zustand als OMS/DES bestätigt. Das Datum des Symptombeginns muss ebenfalls dokumentiert werden.
    • Die Behandlung beginnt mit der standardmäßigen Kortikosteroidbehandlung mit Dexamethason-Pulsen, wie in den Richtlinien dieses Studienprotokolls vorgeschlagen (siehe 11.10, Seite 71).
    • Bei Patienten mit vermutetem NB-neg-OMS/DES muss gemäß den Leitlinien dieser Studie ein Neuroblastom ausgeschlossen werden (siehe Kapitel 4.4.1.4, Seite 30, und Anhang 11.9, Seite 70)
    • Dokumentierte Einverständniserklärung zur Behandlung und Einschreibung in die Studie durch Eltern / gesetzliche Vertreter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Opsoklonus, Myoklonus oder Ataxie, die durch eine andere identifizierte Krankheit (z. B. aktuelle aktive ZNS-Infektion, neurometabolische Störung oder Demyelinisierung).

Ein identifizierter viraler Vorläufer ist kein Ausschlusskriterium.

  • vorherige oder parallele Anwendung einer Chemotherapie (außer für die Behandlung des Neuroblastoms erforderlich)
  • Corticoid-Steroid für OMS/DES oder andere Gründe, die 14 Tage oder länger unmittelbar vor Beginn der Behandlung gemäß der vorgeschlagenen Standardbehandlung andauern (eine Behandlung mit Corticosteroiden für weniger als 14 Tage ist zulässig)
  • Kontraindikation für die Verwendung eines der experimentellen Studienmedikamente (vgl. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in dieser Studie verwendet wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexamethason Cyclophosphamid Rituximab
Arzneimittel: Dexamethasonacetat

Erster Schritt:

immunsuppressive Behandlung mit Dexamethason

Arzneimittel: Dexamethason und Cyclophosphamid
zweiter Schritt (bei unzureichendem Ansprechen): immunsuppressive Behandlung mit Dexamethason und Cyclophosphamid
Arzneimittel: Dexamethason und Rituximab
Dritter Schritt (bei unzureichendem Ansprechen): Immunsuppressive Behandlung mit Dexamethason und Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf den Behandlungsplan, definiert durch den Prozentsatz der Patienten mit Verschwinden aller Symptome.
Zeitfenster: 48 Wochen nach Behandlungsbeginn
48 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Gudrun SCHLEIERMACHER, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2011-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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