아리피프라졸 IM 데포 투여 후 정신분열증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 다회 투여 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2013년 12월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
4주에 한 번 아리피프라졸 IM 데포 제제를 투여한 후 정신분열증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 오픈 라벨 병렬 암 다중 용량 내약성, 약동학 및 안전성 연구
이 연구는 정신분열증이 있는 성인 환자에서 4주마다 아리피프라졸 근육내(IM) 데포 다회 투여의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Otsuka Investigative Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Otsuka Investigative Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Otsuka Investigative Site
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Paramount, California, 미국, 90723
- Otsuka Investigative Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63118
- Otsuka Investigative Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- Otsuka Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Otsuka Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 의해 정의된 정신분열증의 진단
- 정상적인 병력, 임상 실험실 결과, 심전도(ECG) 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 신체 건강
- 정보에 입각한 동의 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 제공할 수 있는 능력
- 18~35kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 성적으로 활동적인 남성 및 이중 장벽 피임법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 금욕하지 않고 여성의 경우 30일, 남성의 경우 마지막 약물 투여 후 90일 동안 금욕하지 않는 가임 가능성이 있는 여성
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력 및/또는 양성 소변 약물 스크리닝
- 일상적으로 알코올 음료를 섭취하는 참가자
- 심사기간 중 음주를 한 참가자
- 항정신병 약물, 기타 금지된 향정신성 약물, 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 및 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 CYP3A4 유도제를 14일 이내에 사용
- Medical Monitor 또는 연구 책임자가 승인하지 않은 처방약 사용
- 현재 간염 병력 또는 HBsAg(B형 간염 표면 항원) 및/또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 보균자
- 임신 또는 수유중인 여성
- 등록 전 1개월 이내에 향정신성 약물과 관련된 임상 시험에 참여한 참가자; 지난 1년 이내에 이전 IM Depot 연구에 참여한 참가자; 이전에 아리피프라졸 IM Depot 임상 시험에 등록하고 연구 약물을 받은 환자
- 등록 전 30일 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증
- 등록 전 30일 이내의 모든 대수술
- 등록 전 30일 이내에 수혈
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체, 심전도 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- 환자는 과거력에 근거하여 자살할 상당한 위험이 있음을 나타냅니다.
- 현재 급성 재발 환자
- 분열정동장애 또는 양극성 장애의 축 I(DSM-IV) 진단을 받은 환자
- 항정신병 약물에 대한 치료 내성이 있는 것으로 간주되는 환자
- 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 환자
- 임상 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 400 mg 아리피프라졸 IM 데포
아리피프라졸 400mg IM(근육주사) 데포 근육주사를 5개월 동안 4주마다 1회.
모든 참가자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 아침에 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 안정적으로 복용했고 1일에서 14일까지 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 계속 복용했습니다.
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아리피프라졸 IM 저장소는 IM 주입을 준비하기 위해 동결건조된 아리피프라졸 분말 200 mg 또는 400 mg 바이알로 제공됩니다.
아리피프라졸 정제 10mg을 14일 동안 아침에 1일 1회 복용합니다.
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실험적: 300 mg 아리피프라졸 IM 데포
아리피프라졸 300mg IM 데포를 5개월 동안 4주마다 1회 근육주사합니다.
모든 참가자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 아침에 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 안정적으로 복용했고 1일에서 14일까지 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 계속 복용했습니다.
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아리피프라졸 IM 저장소는 IM 주입을 준비하기 위해 동결건조된 아리피프라졸 분말 200 mg 또는 400 mg 바이알로 제공됩니다.
아리피프라졸 정제 10mg을 14일 동안 아침에 1일 1회 복용합니다.
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실험적: 200 mg 아리피프라졸 IM 데포
아리피프라졸 200mg IM 데포를 5개월 동안 4주마다 1회 근육주사합니다.
모든 참가자는 무작위 배정 전 최소 14일 동안 아침에 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 안정적으로 복용했고 1일에서 14일까지 1일 1회 10mg 아리피프라졸 정제를 계속 복용했습니다.
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아리피프라졸 IM 저장소는 IM 주입을 준비하기 위해 동결건조된 아리피프라졸 분말 200 mg 또는 400 mg 바이알로 제공됩니다.
아리피프라졸 정제 10mg을 14일 동안 아침에 1일 1회 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수로 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
AE는 연구에 등록하는 동안 피험자가 경험한 모든 새로운 의학적 문제 또는 기존 문제의 악화로 정의되었으며, 이는 연구자가 약물과 관련된 것으로 간주했는지 여부와 관계가 없습니다.
비정상적인 실험실 테스트 결과는 조사자의 의견에 해당 개별 참가자의 기준선에서 비정상적인(즉, 임상적으로 유의한) 변화를 나타내는 경우 AE로 간주되었습니다.
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7개월
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아리피프라졸 최대 정상 상태 혈장 농도(Css,Max)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
Css,max에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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아리피프라졸 최소 정상 상태 혈장 농도(Css,Min)
기간: 5개월차 투여 후 672시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
Css,min 값은 다섯 번째 월 주사 후 672시간에 관찰된 데이터에서 직접 결정되었습니다.
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5개월차 투여 후 672시간
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정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 아리피프라졸 면적(AUCτ)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
AUCτ의 값은 투여 후 0시간에서 1344시간까지의 각 투여 간격 동안 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아리피프라졸 최대(피크) 혈장 농도(Tmax)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
tmax에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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아리피프라졸 정상 상태 혈장 농도(Css,Avg)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
Css,avg에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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아리피프라졸 말기 제거 반감기(t1/2,z)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -용량을 측정하고 아리피프라졸에 대해 분석했습니다.
t1/2,z에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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Dehydro-aripiprazole 최대 정상 상태 혈장 농도(Css,Max)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -dose 및 dehydro-aripiprazole에 대해 분석되었습니다. Css,max에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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Dehydro-aripiprazole 최소 정상 상태 혈장 농도(Css,Min)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -dose 및 dehydro-aripiprazole에 대해 분석되었습니다. Css,min에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래의 Dehydro-aripiprazole 면적(AUCτ)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -dose 및 dehydro-aripiprazole에 대해 분석되었습니다. AUCτ의 값은 투여 후 0시간에서 1344시간까지의 각 투여 간격 동안 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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Dehydro-aripiprazole 최대(피크) 혈장 농도(Tmax)
기간: 투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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약동학 파라미터 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 및 1344시간에 혈액 샘플을 수집하였다. -dose 및 dehydro-aripiprazole에 대해 분석되었습니다. tmax에 대한 값은 5개월 주사 후 투약 간격(0-1344시간) 동안 관찰된 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
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투여 전 및 5개월째 투여 후 1~1344시간
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12주차와 24주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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PANSS는 총 30개의 증상 구조로 구성된 3개의 하위 척도로 구성되었으며 각각은 7점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1=증상 없음에서 7=매우 심각한 증상입니다.
양성 하위척도는 7에서 49까지 가능한 하위척도 점수가 있는 7개의 긍정적인 증상 구조로 구성되었고, 음성 하위척도는 7에서 49까지 가능한 하위척도 점수가 있는 7개의 부정적인 증상 구조로 구성되었으며, 일반 정신병리 하위척도는 가능한 하위척도에 대해 16개의 증상 구조로 구성되었습니다. 16에서 112까지의 하위 척도 점수.
PANSS Total Score의 범위는 30(최고)에서 210(최악, 더 심각한 증상을 나타냄)입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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PANSS 양성 하위 척도는 망상, 개념적 혼란, 환각 행동, 흥분, 과대성, 의심/박해, 적개심의 7가지 증상 구조로 구성되었습니다.
심각도는 7점 척도(1=증상 없음 ~ 7=매우 심각한 증상)로 평가되었습니다.
양성 하위 척도의 총 점수 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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PANSS Negative Subscale은 7가지 부정적인 증상 구조로 구성되었습니다: 둔감한 감정, 감정적 위축, 열악한 교감, 수동적/무감각한 사회적 위축, 추상적 사고의 어려움, 자발성과 대화의 흐름 부족, 고정관념적 사고.
심각도는 7점 척도(1=증상 없음 ~ 7=매우 심각한 증상)로 평가되었습니다.
음성 하위 척도의 총점 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도 점수(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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각 참가자의 질병 중증도는 CGI-S 척도를 사용하여 평가되었습니다.
조사자는 다음 질문에 답했습니다. "이 특정 모집단에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 환자의 정신 질환은 어느 정도입니까?"
0=평가되지 않음 ~ 7=가장 극도로 아픈 환자 중에서 8점 척도 사용.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차의 임상적 글로벌 인상 개선 척도(CGI-I)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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참가자의 전반적인 개선은 CGI-I 척도를 사용하여 각 참가자에 대해 평가되었습니다.
조사자는 다음 질문에 답하여 참가자의 전체적인 개선 정도를 평가했습니다. 8점 척도를 사용하여 0=평가되지 않음, 1=매우 개선됨, 7=매우 악화됨.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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부작용 "정신분열증 악화"로 입원한 참가자 수
기간: 7개월
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유해 사례 "정신분열증 악화"로 입원한 참가자 수에는 정신분열 증상의 악화와 관련된 유해 사례로 인해 입원한 모든 참가자가 포함되었습니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-05-244
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .