Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз у взрослых пациентов с шизофренией после введения арипипразола в/м депо

3 декабря 2013 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое параллельное исследование переносимости многократных доз, фармакокинетики и безопасности у взрослых пациентов с шизофренией после введения депо-формы арипипразола в/м один раз в четыре недели

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, эффективность и фармакокинетика многократных доз арипипразола для внутримышечного (в/м) депо каждые 4 недели у взрослых пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз шизофрении в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • хорошее физическое здоровье, определяемое нормальным анамнезом, клиническими лабораторными результатами, электрокардиограммами (ЭКГ) и физическими осмотрами
  • возможность предоставить информированное согласие и / или согласие от юридически приемлемого представителя
  • индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2

Критерий исключения:

  • сексуально активные мужчины и женщины с детородным потенциалом, которые не применяют двойной барьерный контроль над рождаемостью или не воздерживаются от курения во время исследования плюс 30 дней для женщин или 90 дней для мужчин после последней дозы лекарства
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев и/или положительный анализ мочи на наркотики
  • участники, которые регулярно употребляют алкогольные напитки
  • участники, употребляющие алкогольные напитки в период скрининга
  • использование любых антипсихотических препаратов, других запрещенных психотропных препаратов и любых ингибиторов цитохрома P450 2D6 (CYP2D6) и цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней
  • использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, если это не одобрено медицинским монитором или руководителем исследования
  • перенесенный гепатит в анамнезе или носительство HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) и/или антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС)
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • участники, принимавшие участие в любом клиническом испытании психотропных препаратов в течение одного месяца до регистрации; участники, которые участвовали в предыдущем исследовании IM Depot в течение последнего 1 года; пациенты, которые ранее были включены в клиническое исследование арипипразола в/м депо и получали его в клиническом исследовании
  • сдача крови или плазмы в банк крови или в клиническое исследование (кроме скринингового визита) в течение 30 дней до регистрации
  • любая серьезная операция в течение 30 дней до регистрации
  • переливание крови в течение 30 дней до регистрации
  • признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном, электрокардиографическом или клиническом лабораторном исследовании.
  • пациент представляет значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза
  • пациентов, находящихся в настоящее время в состоянии острого рецидива
  • пациенты с диагнозом Axis I (DSM-IV) шизоаффективного или биполярного расстройства
  • пациенты, которые считаются резистентными к лечению нейролептиками
  • пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе
  • любая другая веская медицинская причина, определенная клиническим исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 400 мг арипипразола в/м депо
400 мг арипипразола в/м (внутримышечно) депо внутримышечно один раз каждые 4 недели в течение 5 месяцев. Все участники получали стабильную дозу арипипразола в таблетках по 10 мг один раз в день утром в течение не менее 14 дней до рандомизации и продолжали принимать таблетки по 10 мг один раз в день с 1 по 14 дни.
Лекарство: арипипразол в/м депо
Арипипразол в/м депо поставляется в виде флаконов по 200 мг или 400 мг лиофилизированного порошка арипипразола для подготовки к в/м инъекции.
Лекарство: таблетки арипипразола
Таблетки арипипразола по 10 мг 1 раз в сутки утром в течение 14 дней.
Экспериментальный: 300 мг арипипразола в/м депо
300 мг арипипразола депо в/м внутримышечно один раз каждые 4 недели в течение 5 месяцев. Все участники получали стабильную дозу арипипразола в таблетках по 10 мг один раз в день утром в течение не менее 14 дней до рандомизации и продолжали принимать таблетки по 10 мг один раз в день с 1 по 14 дни.
Лекарство: арипипразол в/м депо
Арипипразол в/м депо поставляется в виде флаконов по 200 мг или 400 мг лиофилизированного порошка арипипразола для подготовки к в/м инъекции.
Лекарство: таблетки арипипразола
Таблетки арипипразола по 10 мг 1 раз в сутки утром в течение 14 дней.
Экспериментальный: 200 мг арипипразола в/м депо
200 мг арипипразола депо в/м внутримышечно один раз каждые 4 недели в течение 5 месяцев. Все участники получали стабильную дозу арипипразола в таблетках по 10 мг один раз в день утром в течение не менее 14 дней до рандомизации и продолжали принимать таблетки по 10 мг один раз в день с 1 по 14 дни.
Лекарство: арипипразол в/м депо
Арипипразол в/м депо поставляется в виде флаконов по 200 мг или 400 мг лиофилизированного порошка арипипразола для подготовки к в/м инъекции.
Лекарство: таблетки арипипразола
Таблетки арипипразола по 10 мг 1 раз в сутки утром в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 7 месяцев
Безопасность и переносимость оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ определяли как любую новую медицинскую проблему или обострение существующей проблемы, с которой столкнулся субъект во время включения в исследование, независимо от того, было ли оно сочтено исследователем связанным с наркотиками. Аномальные результаты лабораторных тестов считались НЯ, если, по мнению исследователя, они представляли собой аномальное (т.е. клинически значимое) изменение по сравнению с исходным уровнем для данного отдельного участника.
7 месяцев
Максимальная равновесная концентрация арипипразола в плазме (Css, Max)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения Css,max были определены непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Минимальная равновесная концентрация арипипразола в плазме (Css, Min)
Временное ограничение: 672 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения Css,min определяли непосредственно из данных наблюдений через 672 часа после пятой ежемесячной инъекции.
672 часа после введения дозы на 5-м месяце
Площадь арипипразола под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии (AUCτ)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения AUCτ оценивали с использованием линейного правила трапеций во время каждого интервала дозирования от 0 до 1344 часов после введения дозы.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная (пиковая) концентрация арипипразола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения tmax были определены непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Стационарная концентрация арипипразола в плазме (Css, Avg)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения Css,avg определяли непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Арипипразол Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2,z)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -дозу и анализировали на арипипразол. Значения t1/2,z определяли непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Максимальная стационарная концентрация дегидроарипипразола в плазме (Css, Max)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -доза и были проанализированы на дегидро-арипипразол. Значения Css,max были определены непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Минимальная стационарная концентрация дегидроарипипразола в плазме (Css, Min)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -доза и были проанализированы на дегидро-арипипразол. Значения Css,min определяли непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часа) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Площадь дегидро-арипипразола под кривой зависимости концентрации от времени в стационарном состоянии (AUCτ)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -доза и были проанализированы на дегидро-арипипразол. Значения AUCτ оценивали с использованием линейного правила трапеций во время каждого интервала дозирования от 0 до 1344 часов после введения дозы.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Максимальная (пиковая) концентрация дегидроарипипразола в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Образцы крови собирали для определения фармакокинетических параметров до введения дозы и через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 и 1344 часа после введения дозы. -доза и были проанализированы на дегидро-арипипразол. Значения tmax были определены непосредственно из данных наблюдений во время интервала дозирования (0-1344 часов) после пятой ежемесячной инъекции.
До введения дозы и через 1–1344 часа после введения дозы на 5-м месяце
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
PANSS состоял из 3 субшкал с 30 симптомами, каждая из которых оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 7 = очень тяжелые симптомы. Положительная подшкала состояла из 7 позитивных конструктов симптомов с возможным баллом по субшкале от 7 до 49, негативная субшкала состояла из 7 негативных конструктов симптомов с возможным баллом по субшкале от 7 до 49, а субшкала общей психопатологии состояла из 16 конструктов симптомов для возможной субшкалы. оценка по подшкале от 16 до 112. Общий балл PANSS колебался от 30 (лучший) до 210 (худший; указывает на более серьезные симптомы). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Положительные баллы по подшкалам на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Положительная субшкала PANSS состояла из 7 конструктов симптомов: бред, концептуальная дезорганизация, галлюцинаторное поведение, возбуждение, грандиозность, подозрительность/преследование и враждебность. Тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 7 = крайне тяжелые симптомы. Общий балл по положительной субшкале варьировался от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) Отрицательные баллы по подшкалам на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Отрицательная подшкала PANSS состояла из 7 конструктов негативных симптомов: притупление аффекта, эмоциональная замкнутость, плохое взаимопонимание, пассивная/апатичная социальная изоляция, трудности с абстрактным мышлением, отсутствие спонтанности и потока разговора, стереотипное мышление. Тяжесть оценивалась по 7-балльной шкале, где 1 = отсутствие симптомов, 7 = крайне тяжелые симптомы. Общий балл по отрицательной субшкале варьировался от 7 до 49, при этом более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — шкалы тяжести заболевания (CGI-S) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Тяжесть заболевания у каждого участника оценивалась по шкале CGI-S. Исследователь ответил на следующий вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт работы с этой конкретной популяцией, насколько психически болен пациент в настоящее время?» с использованием 8-балльной шкалы, где 0 = не оценивается до 7 = среди наиболее тяжелобольных пациентов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Клиническая общая шкала улучшения впечатления (CGI-I) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Общее улучшение участника оценивалось для каждого участника с использованием шкалы CGI-I. Исследователь оценил общее улучшение состояния участника, ответив на следующий вопрос: «По сравнению с его/ее исходным состоянием (до рандомизации), насколько изменился пациент?» по 8-балльной шкале, где 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 7 = очень сильно ухудшилось. Более низкие баллы свидетельствовали об улучшении.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Количество участников, госпитализированных в связи с нежелательным явлением «обострение шизофрении»
Временное ограничение: 7 месяцев
В число участников, госпитализированных по поводу нежелательного явления «Ухудшение течения шизофрении», были включены все участники, которые были госпитализированы по поводу любого нежелательного явления, связанного с обострением шизофренических симптомов.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-05-244

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования арипипразол в/м депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться