Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielu dawek u dorosłych pacjentów ze schizofrenią po podaniu arypiprazolu domięśniowo w postaci depot

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte, równoległe badanie tolerancji, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania wielu dawek u dorosłych pacjentów ze schizofrenią po podaniu arypiprazolu w postaci domięśniowej Depot raz na cztery tygodnie

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę wielokrotnych dawek arypiprazolu w postaci depot domięśniowo (im.) co 4 tygodnie u dorosłych pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie schizofrenii zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • dobry stan zdrowia określony na podstawie normalnego wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i badań fizykalnych
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody od prawnie dopuszczalnej reprezentacji
  • wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub nie zachowują abstynencji podczas badania plus 30 dni dla kobiet lub 90 dni dla mężczyzn od ostatniej dawki leku
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • uczestników regularnie spożywających napoje alkoholowe
  • uczestników, którzy spożywają napoje alkoholowe w okresie przesiewowym
  • stosowanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, innych zabronionych leków psychotropowych oraz wszelkich inhibitorów cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) i cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni
  • stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, o ile nie zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego lub kierownika badania
  • historia aktualnego zapalenia wątroby lub nosicielstwa HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  • kobiet w ciąży lub karmiących
  • uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem leku psychotropowego w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem; uczestnicy, którzy brali udział w poprzednim badaniu IM Depot w ciągu ostatniego roku; pacjentów, którzy wcześniej zostali włączeni i otrzymywali badany lek w badaniu klinicznym arypiprazolu IM Depot
  • oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w badaniu klinicznym (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 30 dni przed zapisem
  • jakąkolwiek poważną operację w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w fizycznych, elektrokardiograficznych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • pacjent stanowi znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu
  • pacjentów w ostrym nawrocie
  • pacjentów z diagnozą osi I (DSM-IV) zaburzenia schizoafektywnego lub dwubiegunowego
  • pacjentów uważanych za opornych na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi
  • pacjentów ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie
  • każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 400 mg Aripiprazol IM Depot
400 mg arypiprazolu IM (domięśniowo) depot we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie przez 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymywali stałą dawkę 10 mg tabletek arypiprazolu raz dziennie rano przez co najmniej 14 dni przed randomizacją i kontynuowali przyjmowanie tabletek 10 mg arypiprazolu raz dziennie w dniach od 1 do 14.
Lek: arypiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dostarczany jako fiolki zawierające 200 mg lub 400 mg liofilizowanego proszku aripiprazolu do przygotowania do wstrzyknięcia domięśniowego.
Lek: tabletki arypiprazolu
Aripiprazol tabletki 10 mg raz na dobę rano przez 14 dni.
Eksperymentalny: 300 mg Arypiprazol IM Depot
300 mg arypiprazolu IM depot we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie przez 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymywali stałą dawkę 10 mg tabletek arypiprazolu raz dziennie rano przez co najmniej 14 dni przed randomizacją i kontynuowali przyjmowanie tabletek 10 mg arypiprazolu raz dziennie w dniach od 1 do 14.
Lek: arypiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dostarczany jako fiolki zawierające 200 mg lub 400 mg liofilizowanego proszku aripiprazolu do przygotowania do wstrzyknięcia domięśniowego.
Lek: tabletki arypiprazolu
Aripiprazol tabletki 10 mg raz na dobę rano przez 14 dni.
Eksperymentalny: 200 mg arypiprazolu im. depot
200 mg arypiprazolu IM depot we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 4 tygodnie przez 5 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymywali stałą dawkę 10 mg tabletek arypiprazolu raz dziennie rano przez co najmniej 14 dni przed randomizacją i kontynuowali przyjmowanie tabletek 10 mg arypiprazolu raz dziennie w dniach od 1 do 14.
Lek: arypiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dostarczany jako fiolki zawierające 200 mg lub 400 mg liofilizowanego proszku aripiprazolu do przygotowania do wstrzyknięcia domięśniowego.
Lek: tabletki arypiprazolu
Aripiprazol tabletki 10 mg raz na dobę rano przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE). AE zdefiniowano jako każdy nowy problem medyczny lub zaostrzenie istniejącego problemu, którego doświadczył uczestnik podczas włączenia do badania, niezależnie od tego, czy badacz uznał go za związany z lekiem. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznano za AE, jeśli w opinii badacza stanowiły nienormalną (tj. istotną klinicznie) zmianę w stosunku do wartości wyjściowych dla tego indywidualnego uczestnika.
7 miesięcy
Maksymalne stężenie arypiprazolu w stanie stacjonarnym w osoczu (Css,Max)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości Css,max określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Minimalne stężenie arypiprazolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Min)
Ramy czasowe: 672 godziny po podaniu w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości Css,min określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych danych po 672 godzinach od piątego comiesięcznego wstrzyknięcia.
672 godziny po podaniu w miesiącu 5
Powierzchnia arypiprazolu pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCτ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości AUCτ oszacowano stosując liniową regułę trapezów podczas każdego przedziału dawkowania od 0 do 1344 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie arypiprazolu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości tmax określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Stężenie arypiprazolu w stanie stacjonarnym w osoczu (Css,Śr.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości Css,avg określono bezpośrednio z zaobserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Arypiprazol Faza końcowa Eliminacja Okres półtrwania (t1/2,z)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po -dawkę i analizowano pod kątem arypiprazolu. Wartości t1/2,z określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych podczas przerwy między dawkami (0-1344 godziny) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Maksymalne stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Max)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po dawki i analizowano je pod kątem dehydroarypiprazolu. Wartości Css,max określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Minimalne stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu w stanie stacjonarnym (Css,Min)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po dawki i analizowano je pod kątem dehydroarypiprazolu. Wartości Css,min określono bezpośrednio na podstawie obserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Powierzchnia dehydroarypiprazolu pod krzywą stężenie-czas w stanie stacjonarnym (AUCτ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po dawki i analizowano je pod kątem dehydroarypiprazolu. Wartości AUCτ oszacowano stosując liniową regułę trapezów podczas każdego przedziału dawkowania od 0 do 1344 godzin po podaniu dawki.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Maksymalne (szczytowe) stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Próbki krwi pobrano w celu określenia parametrów farmakokinetycznych przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 i 1344 godzin po dawki i analizowano je pod kątem dehydroarypiprazolu. Wartości tmax określono bezpośrednio na podstawie zaobserwowanych danych podczas przerwy w dawkowaniu (0-1344 godzin) po piątym comiesięcznym wstrzyknięciu.
Przed podaniem dawki i od 1 do 1344 godzin po podaniu dawki w miesiącu 5
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PANSS składał się z 3 podskal z łącznie 30 konstruktami objawów, z których każda była oceniana na 7-punktowej skali, gdzie od 1 = brak objawów do 7 = bardzo nasilone objawy. Podskala Pozytywna składała się z 7 konstruktów objawów pozytywnych z możliwym wynikiem podskali od 7 do 49, Podskala Negatywna składała się z 7 konstruktów objawów negatywnych z możliwym wynikiem podskali od 7 do 49, a Podskala Ogólnej Psychopatologii składała się z 16 konstruktów symptomów dla możliwego wynik podskali od 16 do 112. Całkowity wynik PANSS wahał się od 30 (najlepszy) do 210 (najgorszy; wskazuje na cięższe objawy). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dodatnich wynikach podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Pozytywna podskala PANSS składała się z 7 konstruktów symptomów: urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wyniosłość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość. Nasilenie oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie od 1 = brak objawów do 7 = bardzo nasilone objawy. Całkowity wynik na podskali pozytywnej wahał się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w negatywnych wynikach podskali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Podskala Negatywna PANSS składała się z 7 konstruktów objawów negatywnych: przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji, myślenie stereotypowe. Nasilenie oceniano na 7-stopniowej skali, gdzie od 1 = brak objawów do 7 = bardzo nasilone objawy. Całkowity wynik na Negatywnej Podskali wahał się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby (CGI-S) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Nasilenie choroby dla każdego uczestnika oceniono za pomocą skali CGI-S. Badacz odpowiedział na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory psychicznie jest pacjent w tym czasie?” przy użyciu 8-punktowej skali, gdzie od 0 = brak oceny do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów. Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ogólna poprawa uczestnika została oceniona dla każdego uczestnika za pomocą skali CGI-I. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: „W porównaniu z jego/jej stanem wyjściowym (przed randomizacją), jak bardzo zmienił się pacjent?” za pomocą 8-stopniowej skali, gdzie 0=nie oceniano, 1=bardzo poprawiło się do 7=bardzo dużo gorzej. Niższe wyniki wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzenia niepożądanego „Pogorszenie schizofrenii”
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu zdarzenia niepożądanego „Pogorszenie schizofrenii” obejmowała wszystkich uczestników hospitalizowanych z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z zaostrzeniem objawów schizofrenii.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-05-244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj