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一项多剂量安全性、耐受性和药代动力学研究，用于成年精神分裂症患者肌注阿立哌唑给药后

2013年12月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项开放标签平行臂多剂量耐受性、药代动力学和安全性研究，用于每 4 周一次阿立哌唑肌注长效制剂给药后的成年精神分裂症患者

本研究将评估成年精神分裂症患者每 4 周多次肌注阿立哌唑 (IM) 的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale、California、美国、91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Otsuka Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准定义的精神分裂症诊断
  • 通过正常的病史、临床实验室结果、心电图 (ECG) 和身体检查确定身体健康
  • 提供知情同意和/或法律上可接受的代表同意的能力
  • 体重指数 (BMI) 为 18 至 35 kg/m^2

排除标准：

  • 性活跃的男性和有生育能力的女性，在研究期间没有采取双屏障避孕措施或没有戒酒，加上最后一次服药后女性 30 天或男性 90 天
  • 6 个月内有药物或酒精滥用史和/或尿液药物筛查呈阳性
  • 经常饮用酒精饮料的参与者
  • 在筛选期间饮用酒精饮料的参与者
  • 在 14 天内使用任何抗精神病药物、其他禁用的精神药物以及任何细胞色素 P450 2D6 (CYP2D6) 和细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂
  • 使用任何处方药，除非获得医学监督员或研究主任的批准
  • 当前肝炎史或 HBsAg（乙型肝炎表面抗原）和/或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）携带者
  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 在入组前一个月内参加过任何涉及精神药物的临床试验的参与者；在过去 1 年内参加过 IM Depot 研究的参与者；之前曾在阿立哌唑 IM Depot 临床试验中登记并接受过研究药物治疗的患者
  • 在入组前 30 天内向血库或临床研究（筛选访视除外）捐献血液或血浆
  • 入组前 30 天内进行过任何大手术
  • 入组前 30 天内输血
  • 器官功能障碍的证据或身体、心电图或临床实验室检查中任何与正常临床显着偏差的证据
  • 根据历史，患者表现出明显的自杀风险
  • 目前处于急性复发中的患者
  • Axis I (DSM-IV) 诊断为分裂情感性或双相情感障碍的患者
  • 被认为对抗精神病药物治疗有抵抗力的患者
  • 有抗精神病药恶性综合征病史的患者
  • 临床研究者确定的任何其他合理的医学原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：400 毫克阿立哌唑 IM 储库
400 mg 阿立哌唑 IM（肌内）长效肌内注射，每 4 周一次，持续 5 个月。 在随机分组前至少 14 天，所有参与者每天早上一次服用稳定剂量的 10 mg 阿立哌唑片剂，并在第 1 至 14 天继续服用 10 mg 阿立哌唑片剂，每天一次。
药品：阿立哌唑 IM 储库
阿立哌唑 IM 长效制剂以 200 mg 或 400 mg 小瓶冻干阿立哌唑粉末的形式提供，为 IM 注射做准备。
药品：阿立哌唑片
阿立哌唑片剂 10 毫克，每天早上一次，持续 14 天。
实验性的：300 毫克阿立哌唑 IM 储库
300 mg 阿立哌唑肌内注射，每 4 周一次，持续 5 个月。 在随机分组前至少 14 天，所有参与者每天早上一次服用稳定剂量的 10 mg 阿立哌唑片剂，并在第 1 至 14 天继续服用 10 mg 阿立哌唑片剂，每天一次。
药品：阿立哌唑 IM 储库
阿立哌唑 IM 长效制剂以 200 mg 或 400 mg 小瓶冻干阿立哌唑粉末的形式提供，为 IM 注射做准备。
药品：阿立哌唑片
阿立哌唑片剂 10 毫克，每天早上一次，持续 14 天。
实验性的：200 毫克阿立哌唑 IM 长效制剂
200 mg 阿立哌唑肌内注射，每 4 周一次，持续 5 个月。 在随机分组前至少 14 天，所有参与者每天早上一次服用稳定剂量的 10 mg 阿立哌唑片剂，并在第 1 至 14 天继续服用 10 mg 阿立哌唑片剂，每天一次。
药品：阿立哌唑 IM 储库
阿立哌唑 IM 长效制剂以 200 mg 或 400 mg 小瓶冻干阿立哌唑粉末的形式提供，为 IM 注射做准备。
药品：阿立哌唑片
阿立哌唑片剂 10 毫克，每天早上一次，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：7个月
安全性和耐受性通过发生不良事件 (AE) 的参与者人数进行评估。 AE 被定义为受试者在参加研究时遇到的任何新的医学问​​题或现有问题的恶化，无论研究者是否认为它与药物有关。 如果研究人员认为异常实验室测试结果代表个体参与者相对于基线的异常（即临床显着）变化，则将其视为 AE。
7个月
阿立哌唑最大稳态血浆浓度 (Css,Max)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 Css,max 的值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
阿立哌唑最低稳态血浆浓度 (Css,Min)
大体时间：第 5 个月给药后 672 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 Css,min 的值直接从第五个月注射后 672 小时的观察数据确定。
第 5 个月给药后 672 小时
阿立哌唑稳态浓度-时间曲线下面积 (AUCτ)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 在给药后 0 至 1344 小时的每个给药间隔期间使用线性梯形法则估计 AUCτ 的值。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿立哌唑最大（峰值）血浆浓度（Tmax）
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 tmax 值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
阿立哌唑稳态血浆浓度 (Css,Avg)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 Css,avg 的值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
阿立哌唑终末相消除半衰期 (t1/2,z)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析了阿立哌唑。 t1/2,z 的值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
脱氢阿立哌唑最大稳态血浆浓度 (Css,Max)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析脱氢阿立哌唑。 Css,max 的值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
脱氢阿立哌唑最低稳态血浆浓度 (Css,Min)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析脱氢阿立哌唑。 Css,min 的值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
稳态浓度-时间曲线下的脱氢阿立哌唑面积 (AUCτ)
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析脱氢阿立哌唑。在给药后 0 至 1344 小时的每个给药间隔期间使用线性梯形法则估计 AUCτ 的值。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
脱氢阿立哌唑最大（峰值）血浆浓度（Tmax）
大体时间：第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
在给药前和给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、264、336、504、672、1008 和 1344 小时收集血样用于药代动力学参数-剂量并分析脱氢阿立哌唑。 tmax 值直接从第五个月注射后给药间隔（0-1344 小时）期间观察到的数据确定。
第 5 个月给药前和给药后 1 至 1344 小时
第 12 周和第 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
PANSS 由 3 个分量表组成，共有 30 个症状结构，每个分量表按 7 分制评分，其中 1 = 没有症状到 7 = 极度严重的症状。 阳性分量表由 7 个阳性症状结构组成，可能的分量表得分为 7 至 49，阴性分量表由 7 个阴性症状结构组成，可能的分量表得分为 7 至 49，一般精神病理学分量表由 16 个症状结构组成分量表得分为 16 至 112。 PANSS 总分范围从 30（最好）到 210（最差；表明症状更严重）。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阳性子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
PANSS 阳性分量表由 7 个症状结构组成：妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意。 严重程度按 7 分制评分，其中 1 = 没有症状到 7 = 极度严重的症状。 阳性子量表的总分范围为 7 至 49，得分越高表示症状越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阴性子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
PANSS 负面分量表由 7 种负面症状组成：情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话流畅性、刻板思维。 严重程度按 7 分制评分，其中 1 = 没有症状到 7 = 极度严重的症状。 负分量表的总分范围为 7 至 49，分数越高表示症状越严重。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周临床总体印象-疾病严重程度评分 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
使用 CGI-S 量表对每个参与者的疾病严重程度进行评级。 调查人员回答了以下问题：“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时患者的精神疾病程度如何？” 使用 8 分制，其中 0 = 未评估到 7 = 病情最严重的患者。 基线的负变化表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周
第 12 周和第 24 周的临床整体印象改善量表 (CGI-I)
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
使用 CGI-I 量表对每位参与者的整体改进进行评分。 研究者通过回答以下问题对参与者的总体改善进行评分：“与他/她在基线时（随机化之前）的状况相比，患者改变了多少？”使用 8 分制，其中 0=未评估，1=非常好，7=非常差。 较低的分数表示改进。
基线、第 12 周、第 24 周
因不良事件“精神分裂症恶化”而住院的参与者人数
大体时间：7个月
因不良事件“恶化的精神分裂症”而住院的参与者人数包括因与精神分裂症症状恶化有关的任何不良事件而住院的所有参与者。
7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月5日

首次发布 (估计)

2013年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月3日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31-05-244

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