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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie nach Verabreichung von Aripiprazol IM Depot

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene parallelarmige Mehrfachdosis-Verträglichkeits-, Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie nach Verabreichung der Aripiprazol-IM-Depotformulierung alle vier Wochen

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intramuskulären (IM) Depot-Mehrfachdosen von Aripiprazol alle 4 Wochen bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • gute körperliche Gesundheit, bestimmt durch normale Krankengeschichte, klinische Laborergebnisse, Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungen
  • Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung und/oder eine Einwilligung einer rechtlich akzeptablen Vertretung zu erteilen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine doppelte Barriere-Verhütung anwenden oder während der Studie nicht abstinent sind, plus 30 Tage für Frauen bzw. 90 Tage für Männer nach der letzten Medikamentendosis
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten und/oder positiver Drogentest im Urin
  • Teilnehmer, die regelmäßig alkoholische Getränke konsumieren
  • Teilnehmer, die während des Screeningzeitraums alkoholische Getränke konsumieren
  • Verwendung von Antipsychotika, anderen verbotenen psychotropen Medikamenten sowie von Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) und Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, es sei denn, dies wurde vom Medical Monitor oder dem Studienleiter genehmigt
  • Vorgeschichte einer aktuellen Hepatitis oder Träger von HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (Anti-HCV)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen haben; Teilnehmer, die innerhalb des letzten Jahres an einer früheren IM Depot-Studie teilgenommen haben; Patienten, die sich zuvor für eine klinische Studie mit Aripiprazol IM Depot angemeldet und Studienmedikamente erhalten haben
  • Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie (außer einem Screening-Besuch) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • jede größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlichen, elektrokardiographischen oder klinischen Laboruntersuchungen
  • Aufgrund der Anamnese besteht für den Patienten ein erhebliches Suizidrisiko
  • Patienten, die sich derzeit in einem akuten Rückfall befinden
  • Patienten mit Achse I (DSM-IV)-Diagnose einer schizoaffektiven oder bipolaren Störung
  • Patienten, die als behandlungsresistent gegenüber Antipsychotika gelten
  • Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte
  • Jeder andere vom klinischen Prüfer festgestellte triftige medizinische Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 mg Aripiprazol IM Depot
400 mg Aripiprazol IM (intramuskulär) Depot-intramuskuläre Injektion einmal alle 4 Wochen für 5 Monate. Alle Teilnehmer erhielten vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich morgens und setzten die Einnahme von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 fort.
Arzneimittel: Aripiprazol IM-Depot
Aripiprazol IM-Depot wird als 200-mg- oder 400-mg-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Aripiprazol-Pulver zur Vorbereitung der IM-Injektion geliefert.
Arzneimittel: Aripiprazol-Tabletten
Aripiprazol-Tabletten 10 mg einmal täglich morgens für 14 Tage.
Experimental: 300 mg Aripiprazol IM Depot
300 mg Aripiprazol IM Depot intramuskuläre Injektion einmal alle 4 Wochen für 5 Monate. Alle Teilnehmer erhielten vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich morgens und setzten die Einnahme von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 fort.
Arzneimittel: Aripiprazol IM-Depot
Aripiprazol IM-Depot wird als 200-mg- oder 400-mg-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Aripiprazol-Pulver zur Vorbereitung der IM-Injektion geliefert.
Arzneimittel: Aripiprazol-Tabletten
Aripiprazol-Tabletten 10 mg einmal täglich morgens für 14 Tage.
Experimental: 200 mg Aripiprazol IM Depot
200 mg Aripiprazol IM Depot intramuskuläre Injektion einmal alle 4 Wochen für 5 Monate. Alle Teilnehmer erhielten vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang eine stabile Dosis von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich morgens und setzten die Einnahme von 10 mg Aripiprazol-Tabletten einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 fort.
Arzneimittel: Aripiprazol IM-Depot
Aripiprazol IM-Depot wird als 200-mg- oder 400-mg-Durchstechflasche mit lyophilisiertem Aripiprazol-Pulver zur Vorbereitung der IM-Injektion geliefert.
Arzneimittel: Aripiprazol-Tabletten
Aripiprazol-Tabletten 10 mg einmal täglich morgens für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 7 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) beurteilt. Ein UE wurde als jedes neue medizinische Problem oder die Verschlimmerung eines bestehenden Problems definiert, das bei einem Probanden während der Teilnahme an der Studie auftrat, unabhängig davon, ob es vom Prüfer als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. Abnormale Labortestergebnisse wurden als unerwünschte Ereignisse betrachtet, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes eine abnormale (d. h. klinisch signifikante) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für diesen einzelnen Teilnehmer darstellten.
7 Monate
Maximale Steady-State-Plasmakonzentration von Aripiprazol (Css, Max)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die Werte für Css,max wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Minimale stationäre Plasmakonzentration von Aripiprazol (Css, Min)
Zeitfenster: 672 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die Werte für Css,min wurden direkt aus den beobachteten Daten 672 Stunden nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
672 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Aripiprazol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCτ)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die AUCτ-Werte wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel während jedes Dosierungsintervalls von 0 bis 1344 Stunden nach der Dosis geschätzt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale (Peak) Plasmakonzentration von Aripiprazol (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die Werte für tmax wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Aripiprazol-Steady-State-Plasmakonzentration (Css, Avg)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die Werte für Css,avg wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Aripiprazol Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2,z)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Aripiprazol analysiert. Die Werte für t1/2,z wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Maximale Steady-State-Plasmakonzentration von Dehydro-Aripiprazol (Css, Max)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Dehydro-Aripiprazol analysiert. Die Werte für Css,max wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Minimale Steady-State-Plasmakonzentration von Dehydro-Aripiprazol (Css, Min)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Dehydro-Aripiprazol analysiert. Die Werte für Css,min wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Dehydro-Aripiprazol-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCτ)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Dehydro-Aripiprazol analysiert. Die AUCτ-Werte wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel während jedes Dosierungsintervalls von 0 bis 1344 Stunden nach der Dosis geschätzt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Dehydro-Aripiprazol Maximale (Peak-)Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Blutproben wurden für pharmakokinetische Parameter vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 und 1344 Stunden danach entnommen -Dosis und wurden auf Dehydro-Aripiprazol analysiert. Die Werte für tmax wurden direkt aus den beobachteten Daten während des Dosierungsintervalls (0–1344 Stunden) nach der fünften monatlichen Injektion bestimmt.
Vor der Einnahme und 1 bis 1344 Stunden nach der Einnahme im 5. Monat
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Das PANSS bestand aus 3 Subskalen mit insgesamt 30 Symptomkonstrukten, die jeweils auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei 1 = keine Symptome bis 7 = extrem schwere Symptome. Die positive Subskala bestand aus 7 positiven Symptomkonstrukten mit einem möglichen Subskalen-Score von 7 bis 49, die negative Subskala bestand aus 7 negativen Symptomkonstrukten mit einem möglichen Subskalen-Score von 7 bis 49 und die allgemeine Psychopathologie-Subskala bestand aus 16 Symptomkonstrukten für einen möglichen Subskalen-Score Subskalenwert von 16 bis 112. Der PANSS-Gesamtscore reichte von 30 (am besten) bis 210 (am schlechtesten; weist auf schwerwiegendere Symptome hin). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der positiven Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die positive PANSS-Subskala bestand aus 7 Symptomkonstrukten: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit. Der Schweregrad wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Symptome bis 7 = extrem schwere Symptome. Die Gesamtpunktzahl auf der Positiv-Subskala reichte von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung der negativen Subskalenwerte der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die negative Subskala von PANSS bestand aus 7 negativen Symptomkonstrukten: abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss, stereotypes Denken. Der Schweregrad wurde auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Symptome bis 7 = extrem schwere Symptome. Die Gesamtpunktzahl auf der Negativ-Subskala reichte von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerwiegendere Symptome hinweist. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Schwere der Erkrankung jedes Teilnehmers wurde anhand der CGI-S-Skala bewertet. Der Prüfer beantwortete die folgende Frage: „Wie psychisch krank ist der Patient angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser bestimmten Population zu diesem Zeitpunkt?“ unter Verwendung einer 8-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht bewertet bis 7 = zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Gesamtverbesserung des Teilnehmers wurde für jeden Teilnehmer anhand der CGI-I-Skala bewertet. Der Prüfer bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers durch Beantwortung der folgenden Frage: „Wie stark hat sich der Patient im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) verändert?“ anhand einer 8-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht bewertet, 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Niedrigere Werte deuteten auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die wegen des unerwünschten Ereignisses „Verschlimmerung der Schizophrenie“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen des unerwünschten Ereignisses „Verschlimmerung der Schizophrenie“ ins Krankenhaus eingeliefert wurden, umfasste alle Teilnehmer, die wegen eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Verschlimmerung schizophrener Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-05-244

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