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Uno studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica a dosi multiple in pazienti adulti affetti da schizofrenia dopo la somministrazione di aripiprazolo IM Depot

3 dicembre 2013 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio in aperto sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di dosi multiple a braccio parallelo in pazienti adulti affetti da schizofrenia dopo la somministrazione di aripiprazolo IM Depot Formulation una volta ogni quattro settimane

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi multiple di deposito intramuscolare di aripiprazolo (IM) ogni 4 settimane in pazienti adulti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di schizofrenia come definita dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • buona salute fisica determinata dalla normale anamnesi, risultati di laboratorio clinici, elettrocardiogrammi (ECG) ed esami fisici
  • capacità di fornire il consenso informato e/o il consenso da una rappresentazione legalmente accettabile
  • indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile che non praticano il controllo delle nascite a doppia barriera o non sono astinenti durante lo studio più 30 giorni per le femmine o 90 giorni per i maschi dopo l'ultima dose di farmaco
  • storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi e/o screening tossicologico positivo nelle urine
  • partecipanti che consumano abitualmente bevande alcoliche
  • partecipanti che consumano bevande alcoliche durante il periodo di screening
  • uso di farmaci antipsicotici, altri farmaci psicotropi proibiti e qualsiasi inibitore del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o induttore del CYP3A4 entro 14 giorni
  • l'uso di farmaci soggetti a prescrizione medica salvo approvazione da parte del monitor medico o del direttore dello studio
  • storia di epatite in corso o portatore di HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) e/o anticorpi del virus dell'epatite C (anti-HCV)
  • femmine in gravidanza o in allattamento
  • partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco psicotropo entro un mese prima dell'arruolamento; partecipanti che hanno partecipato a un precedente studio IM Depot nell'ultimo anno 1; pazienti che hanno precedentemente arruolato e ricevuto il farmaco in studio in uno studio clinico con aripiprazolo IM Depot
  • donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (tranne una visita di screening) entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale negli esami di laboratorio fisici, elettrocardiografici o clinici
  • paziente rappresenta un rischio significativo di commettere suicidio in base all'anamnesi
  • pazienti attualmente in recidiva acuta
  • pazienti con diagnosi di Asse I (DSM-IV) di disturbo schizoaffettivo o bipolare
  • pazienti che sono considerati resistenti al trattamento con farmaci antipsicotici
  • pazienti con una storia di sindrome neurolettica maligna
  • qualsiasi altro valido motivo medico stabilito dallo sperimentatore clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 400 mg di aripiprazolo IM Depot
400 mg di aripiprazolo IM (intramuscolare) iniezione intramuscolare depot una volta ogni 4 settimane per 5 mesi. Tutti i partecipanti assumevano una dose stabile di compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno al mattino per almeno 14 giorni prima della randomizzazione e continuavano compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14.
Droga: deposito IM di aripiprazolo
Aripiprazolo IM depot fornito in flaconcini da 200 mg o 400 mg di polvere di aripiprazolo liofilizzato per prepararsi all'iniezione IM.
Droga: compresse di aripiprazolo
Aripiprazolo compresse 10 mg una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Sperimentale: 300 mg di aripiprazolo IM Depot
300 mg di aripiprazolo IM depot iniezione intramuscolare una volta ogni 4 settimane per 5 mesi. Tutti i partecipanti assumevano una dose stabile di compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno al mattino per almeno 14 giorni prima della randomizzazione e continuavano compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14.
Droga: deposito IM di aripiprazolo
Aripiprazolo IM depot fornito in flaconcini da 200 mg o 400 mg di polvere di aripiprazolo liofilizzato per prepararsi all'iniezione IM.
Droga: compresse di aripiprazolo
Aripiprazolo compresse 10 mg una volta al giorno al mattino per 14 giorni.
Sperimentale: 200 mg di aripiprazolo IM deposito
200 mg di aripiprazolo IM depot iniezione intramuscolare una volta ogni 4 settimane per 5 mesi. Tutti i partecipanti assumevano una dose stabile di compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno al mattino per almeno 14 giorni prima della randomizzazione e continuavano compresse di aripiprazolo da 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 14.
Droga: deposito IM di aripiprazolo
Aripiprazolo IM depot fornito in flaconcini da 200 mg o 400 mg di polvere di aripiprazolo liofilizzato per prepararsi all'iniezione IM.
Droga: compresse di aripiprazolo
Aripiprazolo compresse 10 mg una volta al giorno al mattino per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 7 mesi
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE). Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo problema medico, o esacerbazione di un problema esistente, sperimentato da un soggetto durante l'arruolamento nello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato o meno correlato al farmaco dallo sperimentatore. I risultati anormali dei test di laboratorio sono stati considerati eventi avversi se, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentavano un cambiamento anomalo (cioè clinicamente significativo) rispetto al basale per quel singolo partecipante.
7 mesi
Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario di aripiprazolo (Css, Max)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori per Css,max sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo di somministrazione (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario di aripiprazolo (Css,Min)
Lasso di tempo: 672 ore dopo la somministrazione al mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori per Css,min sono stati determinati direttamente dai dati osservati a 672 ore dopo la quinta iniezione mensile.
672 ore dopo la somministrazione al mese 5
Area di aripiprazolo sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCτ)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori di AUCτ sono stati stimati utilizzando la regola del trapezio lineare durante ciascun intervallo di somministrazione da 0 a 1344 ore post-dose.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (picco) di aripiprazolo (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori per tmax sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo tra le somministrazioni (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Aripiprazolo Concentrazione plasmatica allo stato stazionario (Css, Avg)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori per Css,avg sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo di somministrazione (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Aripiprazolo Emivita di eliminazione nella fase terminale (t1/2,z)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per aripiprazolo. I valori per t1/2,z sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo di somministrazione (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Deidro-aripiprazolo Concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario (Css, Max)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per deidro-aripiprazolo. I valori per Css,max sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo di somministrazione (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Deidro-aripiprazolo Concentrazione plasmatica minima allo stato stazionario (Css,Min)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per deidro-aripiprazolo. I valori per Css,min sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo tra le somministrazioni (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Area deidro-aripiprazolo sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUCτ)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per deidro-aripiprazolo. I valori di AUCτ sono stati stimati utilizzando la regola del trapezio lineare durante ciascun intervallo di somministrazione da 0 a 1344 ore post-dose.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Deidro-aripiprazolo Concentrazione plasmatica massima (picco) (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
I campioni di sangue sono stati raccolti per i parametri farmacocinetici prima della dose e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 e 1344 ore dopo -dose e sono stati analizzati per deidro-aripiprazolo. I valori per tmax sono stati determinati direttamente dai dati osservati durante l'intervallo tra le somministrazioni (0-1344 ore) dopo la quinta iniezione mensile.
Pre-dose e da 1 a 1344 ore post-dose al Mese 5
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La PANSS consisteva in 3 sottoscale con un totale di 30 costrutti di sintomi ciascuno valutato su una scala a 7 punti dove da 1=assenza di sintomi a 7=sintomi estremamente gravi. La sottoscala positiva consisteva di 7 costrutti di sintomi positivi con un possibile punteggio di sottoscala da 7 a 49, la sottoscala negativa consisteva di 7 costrutti di sintomi negativi con un possibile punteggio di sottoscala da 7 a 49 e la sottoscala di psicopatologia generale consisteva di 16 costrutti di sintomi per un possibile punteggio di sottoscala da 16 a 112. Il punteggio totale PANSS variava da 30 (migliore) a 210 (peggiore; indicando sintomi più gravi). Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala positiva della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La sottoscala positiva PANSS consisteva in 7 costrutti di sintomi: delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità. La gravità è stata valutata su una scala a 7 punti dove da 1=assenza di sintomi a 7=sintomi estremamente gravi. Il punteggio totale sulla sottoscala positiva variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava sintomi più gravi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala negativa della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La sottoscala negativa PANSS consisteva in 7 costrutti di sintomi negativi: affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione, pensiero stereotipato. La gravità è stata valutata su una scala a 7 punti dove da 1=assenza di sintomi a 7=sintomi estremamente gravi. Il punteggio totale sulla sottoscala negativa variava da 7 a 49 con un punteggio più alto che indicava sintomi più gravi. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression- Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La gravità della malattia per ciascun partecipante è stata valutata utilizzando la scala CGI-S. L'investigatore ha risposto alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con questa particolare popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" utilizzando una scala a 8 punti dove da 0=non valutato a 7=tra i pazienti più gravemente malati. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 24
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il miglioramento complessivo del partecipante è stato valutato per ciascun partecipante utilizzando la scala CGI-I. Lo sperimentatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante rispondendo alla seguente domanda: "Rispetto alla sua condizione al basale (prima della randomizzazione), quanto è cambiato il paziente?" utilizzando una scala a 8 punti dove 0=non valutato, 1=molto migliorato a 7=molto molto peggio. I punteggi più bassi indicavano un miglioramento.
Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per evento avverso "peggioramento della schizofrenia"
Lasso di tempo: 7 mesi
Il numero di partecipanti ricoverati per l'evento avverso "peggioramento della schizofrenia includeva tutti i partecipanti ricoverati per qualsiasi evento avverso relativo all'esacerbazione dei sintomi schizofrenici.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-05-244

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