Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek u dospělých pacientů se schizofrenií po podání přípravku Aripiprazol IM Depot

3. prosince 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená studie snášenlivosti, farmakokinetiky a bezpečnosti více dávek s paralelním ramenem u dospělých pacientů se schizofrenií po podání přípravku Aripiprazol IM Depot jednou za čtyři týdny

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku aripiprazolu intramuskulárního (IM) depotního opakovaného podávání každé 4 týdny u dospělých pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza schizofrenie podle definice diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV) kritérií
  • dobré fyzické zdraví, jak je stanoveno normální anamnézou, klinickými laboratorními výsledky, elektrokardiogramy (EKG) a fyzikálními vyšetřeními
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas od právně přijatelného zastoupení
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepraktikují dvojitou bariérovou antikoncepci nebo neabstinují během studie plus 30 dní pro ženy nebo 90 dní pro muže po poslední dávce léku
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců a/nebo pozitivní screening drog v moči
  • účastníci, kteří běžně konzumují alkoholické nápoje
  • účastníci, kteří během období prověřování konzumují alkoholické nápoje
  • užívání jakýchkoli antipsychotických léků, jiných zakázaných psychotropních léků a jakýchkoli inhibitorů cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) a cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů
  • použití jakéhokoli léku na předpis, pokud to neschválí lékařský monitor nebo ředitel studie
  • anamnéza současné hepatitidy nebo nosiče HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) a/nebo protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
  • ženy, které jsou březí nebo kojící
  • účastníci, kteří se během jednoho měsíce před zařazením do studie zúčastnili jakékoli klinické studie zahrnující psychotropní léky; účastníci, kteří se zúčastnili předchozí studie IM Depot během posledního 1 roku; pacientů, kteří se již dříve zapsali do klinické studie aripiprazol IM Depot a dostávali studovanou medikaci
  • darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) do 30 dnů před zařazením
  • jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením
  • krevní transfuze do 30 dnů před zápisem
  • známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálních, elektrokardiografických nebo klinických laboratorních vyšetřeních
  • pacient představuje významné riziko sebevraždy na základě anamnézy
  • pacientů v současné době v akutním relapsu
  • pacientů s osou I (DSM-IV) diagnózou schizoafektivní nebo bipolární poruchy
  • pacientů, kteří jsou považováni za rezistentní na léčbu antipsychotiky
  • pacientů s neuroleptickým maligním syndromem v anamnéze
  • jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 400 mg aripiprazolu IM Depot
400 mg aripiprazolu im (intramuskulárně) depotní intramuskulární injekce jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíců. Všichni účastníci užívali stabilní dávku 10 mg tablet aripiprazolu jednou denně ráno po dobu nejméně 14 dnů před randomizací a pokračovali v 10 mg tabletách aripiprazolu jednou denně ve dnech 1 až 14.
Lék: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dodávaný jako 200 mg nebo 400 mg lahvičky lyofilizovaného prášku aripiprazolu pro přípravu na im injekci.
Lék: tablety aripiprazolu
Aripiprazol tablety 10 mg jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
Experimentální: 300 mg aripiprazolu IM Depot
300 mg aripiprazolu im depotní intramuskulární injekce jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíců. Všichni účastníci užívali stabilní dávku 10 mg tablet aripiprazolu jednou denně ráno po dobu nejméně 14 dnů před randomizací a pokračovali v 10 mg tabletách aripiprazolu jednou denně ve dnech 1 až 14.
Lék: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dodávaný jako 200 mg nebo 400 mg lahvičky lyofilizovaného prášku aripiprazolu pro přípravu na im injekci.
Lék: tablety aripiprazolu
Aripiprazol tablety 10 mg jednou denně ráno po dobu 14 dnů.
Experimentální: 200 mg aripiprazolu IM depot
200 mg aripiprazolu im depotní intramuskulární injekce jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíců. Všichni účastníci užívali stabilní dávku 10 mg tablet aripiprazolu jednou denně ráno po dobu nejméně 14 dnů před randomizací a pokračovali v 10 mg tabletách aripiprazolu jednou denně ve dnech 1 až 14.
Lék: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM depot dodávaný jako 200 mg nebo 400 mg lahvičky lyofilizovaného prášku aripiprazolu pro přípravu na im injekci.
Lék: tablety aripiprazolu
Aripiprazol tablety 10 mg jednou denně ráno po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 7 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AE). AE byla definována jako jakýkoli nový zdravotní problém nebo exacerbace existujícího problému, se kterou se subjekt potýkal, když byl zařazen do studie, bez ohledu na to, zda to výzkumník považoval za související s drogou nebo ne. Abnormální laboratorní nálezy byly považovány za AE, pokud podle názoru zkoušejícího představovaly abnormální (tj. klinicky významnou) změnu od výchozí hodnoty pro daného jednotlivého účastníka.
7 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace aripiprazolu v ustáleném stavu (Css, Max)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty pro Css,max byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Minimální plazmatická koncentrace aripiprazolu v ustáleném stavu (Css,Min)
Časové okno: 672 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty pro Css,min byly stanoveny přímo z pozorovaných dat 672 hodin po páté měsíční injekci.
672 hodin po dávce v 5. měsíci
Oblast aripiprazolu pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCτ)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty AUCτ byly odhadnuty pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla během každého dávkovacího intervalu od 0 do 1344 hodin po dávce.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální (vrchol) plazmatická koncentrace (Tmax) aripiprazolu
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty pro tmax byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Aripiprazol Plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css, Avg)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty pro Css,avg byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Poločas eliminace aripiprazolu v terminální fázi (t1/2,z)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po -dávka a byly analyzovány na aripiprazol. Hodnoty pro t1/2,z byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Maximální plazmatická koncentrace dehydro-aripiprazolu v ustáleném stavu (Css, Max)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po a byly analyzovány na dehydro-aripiprazol. Hodnoty pro Css,max byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Dehydro-aripiprazol minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Css,Min)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po a byly analyzovány na dehydro-aripiprazol. Hodnoty pro Css,min byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Oblast dehydro-aripiprazolu pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUCτ)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po a byly analyzovány na dehydro-aripiprazol. Hodnoty AUCτ byly odhadnuty pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla během každého dávkovacího intervalu od 0 do 1344 hodin po dávce.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Dehydro-aripiprazol Maximální (Peak) Plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetické parametry před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1008 a 1344 hodin po a byly analyzovány na dehydro-aripiprazol. Hodnoty pro tmax byly stanoveny přímo z pozorovaných dat během dávkovacího intervalu (0-1344 hodin) po páté měsíční injekci.
Před dávkou a 1 až 1344 hodin po dávce v 5. měsíci
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
PANSS se skládala ze 3 subškál s celkem 30 symptomovými konstrukty, z nichž každá byla hodnocena na 7bodové škále, kde 1=nepřítomnost symptomů až 7=extrémně závažné symptomy. Pozitivní subškála se skládala ze 7 konstruktů pozitivních symptomů s možným skóre subškály 7 až 49, subškála negativní sestávala ze 7 konstruktů negativních symptomů s možným skóre subškály 7 až 49 a subškála Obecná psychopatologie sestávala z 16 konstruktů symptomů pro možnou subškálové skóre 16 až 112. Celkové skóre PANSS se pohybovalo od 30 (nejlepší) do 210 (nejhorší; indikovalo závažnější příznaky). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozího stavu v pozitivních skóre podškály na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Pozitivní subškála PANSS se skládala ze 7 symptomových konstruktů: bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství. Závažnost byla hodnocena na 7bodové škále, kde 1 = nepřítomnost příznaků až 7 = extrémně závažné příznaky. Celkové skóre na pozitivní subškále se pohybovalo od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozího stavu v negativních skóre podškály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Negativní subškála PANSS sestávala ze 7 konstruktů negativních symptomů: otupený afekt, emoční stažení, špatný vztah, pasivní/apatické sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a plynutí konverzace, stereotypní myšlení. Závažnost byla hodnocena na 7bodové škále, kde 1 = nepřítomnost příznaků až 7 = extrémně závažné příznaky. Celkové skóre na negativní subškále se pohybovalo od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) v týdnu 12 a v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí stupnice CGI-S. Vyšetřovatel odpověděl na následující otázku: "S ohledem na vaše celkové klinické zkušenosti s touto konkrétní populací, jak duševně nemocný je pacient v současné době?" pomocí 8bodové škály, kde 0=nehodnoceno až 7=mezi extrémně nemocnými pacienty. Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Celkové zlepšení účastníka bylo hodnoceno u každého účastníka pomocí škály CGI-I. Vyšetřovatel ohodnotil celkové zlepšení účastníka odpovědí na následující otázku: "Jak moc se pacient změnil ve srovnání s jeho stavem na začátku (před randomizací)?" pomocí 8bodové škály, kde 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo až 7=velmi výrazně zhoršilo. Nižší skóre naznačovalo zlepšení.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Počet účastníků hospitalizovaných pro nežádoucí příhodu „Zhoršující se schizofrenie“
Časové okno: 7 měsíců
Počet účastníků hospitalizovaných pro nežádoucí příhodu „Zhoršující se schizofrenie zahrnoval všechny účastníky, kteří byli hospitalizováni pro jakoukoli nežádoucí příhodu týkající se exacerbace schizofrenních symptomů.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-05-244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit