Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik med flere doser hos voksne patienter med skizofreni efter administration af Aripiprazol IM-depot

3. december 2013 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben-label Parallel Arm Multiple Dose Tolerabilitet, Farmakokinetik og Sikkerhedsundersøgelse hos voksne patienter med skizofreni efter administration af Aripiprazol IM-depotformulering en gang hver fjerde uge

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​aripiprazol intramuskulært (IM) depot multiple doser hver 4. uge hos voksne patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Otsuka Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Otsuka Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Otsuka Investigative Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Otsuka Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Otsuka Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Otsuka Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Otsuka Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skizofreni som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
  • godt fysisk helbred som bestemt af normal sygehistorie, kliniske laboratorieresultater, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser
  • mulighed for at give informeret samtykke og/eller samtykke fra en juridisk acceptabel repræsentation
  • kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention med dobbelt barriere eller ikke er afholdende under undersøgelsen plus 30 dage for kvinder eller 90 dage for mænd efter den sidste dosis medicin
  • historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder og/eller positiv urinmedicinsk screening
  • deltagere, der indtager alkoholiske drikkevarer rutinemæssigt
  • deltagere, der indtager alkohol i screeningsperioden
  • brug af enhver antipsykotisk medicin, anden forbudt psykotrop medicin og enhver cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 inducere inden for 14 dage
  • brug af enhver receptpligtig medicin, medmindre den er godkendt af lægemonitor eller undersøgelsesleder
  • historie med nuværende hepatitis eller bærer af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) og/eller hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV)
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • deltagere, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer en psykotrop medicin inden for en måned før tilmelding; deltagere, der har deltaget i et tidligere IM Depot-studie inden for det sidste 1 år; patienter, der tidligere har optaget og modtaget undersøgelsesmedicin i et klinisk forsøg med aripiprazol IM Depot
  • donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 30 dage før tilmelding
  • enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding
  • blodtransfusion inden for 30 dage før tilmelding
  • tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i de fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøgelser
  • patient repræsenterer en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie
  • patienter i et akut tilbagefald
  • patienter med akse I (DSM-IV) diagnose af skizoaffektiv eller bipolar lidelse
  • patienter, der anses for behandlingsresistente over for antipsykotisk medicin
  • patienter med en historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 mg Aripiprazol IM Depot
400 mg aripiprazol IM (intramuskulær) depot intramuskulær injektion én gang hver 4. uge i 5 måneder. Alle deltagere fik en stabil dosis på 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt om morgenen i mindst 14 dage før randomisering og fortsatte med 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt på dag 1 til 14.
Medicin: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM-depot leveres som 200 mg eller 400 mg hætteglas med frysetørret aripiprazolpulver til forberedelse til IM-injektion.
Medicin: aripiprazol tabletter
Aripiprazol tabletter 10 mg én gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Eksperimentel: 300 mg Aripiprazol IM Depot
300 mg aripiprazol IM depot intramuskulær injektion én gang hver 4. uge i 5 måneder. Alle deltagere fik en stabil dosis på 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt om morgenen i mindst 14 dage før randomisering og fortsatte med 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt på dag 1 til 14.
Medicin: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM-depot leveres som 200 mg eller 400 mg hætteglas med frysetørret aripiprazolpulver til forberedelse til IM-injektion.
Medicin: aripiprazol tabletter
Aripiprazol tabletter 10 mg én gang dagligt om morgenen i 14 dage.
Eksperimentel: 200 mg Aripiprazol IM depot
200 mg aripiprazol IM depot intramuskulær injektion én gang hver 4. uge i 5 måneder. Alle deltagere fik en stabil dosis på 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt om morgenen i mindst 14 dage før randomisering og fortsatte med 10 mg aripiprazol tabletter én gang dagligt på dag 1 til 14.
Medicin: aripiprazol IM depot
Aripiprazol IM-depot leveres som 200 mg eller 400 mg hætteglas med frysetørret aripiprazolpulver til forberedelse til IM-injektion.
Medicin: aripiprazol tabletter
Aripiprazol tabletter 10 mg én gang dagligt om morgenen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 7 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere med bivirkninger (AE). En AE blev defineret som ethvert nyt medicinsk problem, eller forværring af et eksisterende problem, oplevet af en forsøgsperson, mens han var tilmeldt undersøgelsen, uanset om det blev anset for lægemiddelrelateret af investigator eller ej. Unormale laboratorietestfund blev betragtet som AE'er, hvis de efter investigatorens opfattelse repræsenterede en unormal (dvs. klinisk signifikant) ændring fra baseline for den enkelte deltager.
7 måneder
Aripiprazol Maksimal Steady State Plasma Koncentration (Css,Max)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier for Css,max blev bestemt direkte ud fra de observerede data under doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Aripiprazol Minimum Steady State Plasma Koncentration (Css,Min)
Tidsramme: 672 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier for Css,min blev bestemt direkte ud fra de observerede data 672 timer efter den femte månedlige injektion.
672 timer efter dosis ved 5. måned
Aripiprazolområde under koncentrationstidskurven ved stabil tilstand (AUCτ)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier af AUCτ blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel under hvert doseringsinterval fra 0 til 1344 timer efter dosis.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol Maksimal (Peak) Plasma Koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier for tmax blev bestemt direkte ud fra de observerede data i doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Aripiprazol Steady-state plasmakoncentration (Css,Gns.)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier for Css,avg blev bestemt direkte ud fra de observerede data under doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Aripiprazol Terminal-fase Elimination Halveringstid (t1/2,z)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for aripiprazol. Værdier for t1/2,z blev bestemt direkte ud fra de observerede data under doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Dehydro-aripiprazol Maksimal Steady State Plasma Koncentration (Css,Max)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for dehydro-aripiprazol. Værdier for Css,max blev bestemt direkte ud fra de observerede data under doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Dehydro-aripiprazol Minimum Steady State Plasma Koncentration (Css,Min)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for dehydro-aripiprazol. Værdier for Css,min blev bestemt direkte ud fra de observerede data under doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Dehydro-aripiprazol område under koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUCτ)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for dehydro-aripiprazol. Værdier af AUCτ blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel under hvert doseringsinterval fra 0 til 1344 timer efter dosis.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Dehydro-aripiprazol maksimal (peak) plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Blodprøver blev indsamlet for farmakokinetiske parametre før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 264, 336, 504, 672, 1344 timer efter 1. -dosis og blev analyseret for dehydro-aripiprazol. Værdier for tmax blev bestemt direkte ud fra de observerede data i doseringsintervallet (0-1344 timer) efter den femte månedlige injektion.
Før dosis og 1 til 1344 timer efter dosis ved 5. måned
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
PANSS bestod af 3 underskalaer med i alt 30 symptomkonstruktioner hver vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den positive underskala bestod af 7 positive symptomkonstruktioner med en mulig subskala-score på 7 til 49, den negative underskala bestod af 7 negative symptomkonstruktioner med en mulig underskala-score på 7 til 49 og den generelle psykopatologiske underskala bestod af 16 symptomkonstruktioner for en evt. underskala score på 16 til 112. PANSS Total Score varierede fra 30 (bedst) til 210 (dårligst, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer). En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positive subskala-score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
PANSS Positive Subscale bestod af 7 symptomkonstruktioner: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed. Sværhedsgraden blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede score på den positive underskala varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negative subskala-score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
PANSS Negative Subscale bestod af 7 negative symptomkonstruktioner: afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow, stereotyp tænkning. Sværhedsgraden blev vurderet på en 7-trins skala, hvor 1=fravær af symptomer til 7=ekstremt alvorlige symptomer. Den samlede score på den negative underskala varierede fra 7 til 49 med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity of Illness Score (CGI-S) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Sværhedsgraden af ​​sygdom for hver deltager blev vurderet ved hjælp af CGI-S skalaen. Efterforskeren besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor psykisk syg er patienten på dette tidspunkt?" ved hjælp af en 8-trins skala, hvor 0=ikke vurderet til 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Deltagerens generelle forbedring blev vurderet for hver deltager ved hjælp af CGI-I skalaen. Undersøgeren vurderede deltagerens totale forbedring ved at svare på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med hans/hendes tilstand ved baseline (før randomisering), hvor meget har patienten ændret sig?" ved at bruge en 8-trins skala, hvor 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret til 7=meget dårligere. Lavere score indikerede forbedring.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Antal deltagere indlagt på hospitalet for bivirkning "forværring af skizofreni"
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af deltagere indlagt på grund af den uønskede hændelse "Forværring af skizofreni omfattede alle deltagere, der var indlagt på hospitalet for enhver bivirkning vedrørende forværring af skizofrene symptomer.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-05-244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aripiprazol IM depot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner