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Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension

2016년 10월 19일 업데이트: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fuwai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years at time of randomization
  • Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
  • 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
  • Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
  • eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Secondary hypertension
  • Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
  • Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
  • Has hemodynamically significant valvular heart disease
  • Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
  • Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
  • Currently enrolled in another investigational drug or device trial

Angiographic Exclusion Criteria:

  • Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
  • History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
  • Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
  • Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
  • Renal artery abnormalities

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
다른: standard medication
다른 이름들:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
실험적: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
다른: standard medication
다른 이름들:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
장치: renal denervation
다른 이름들:
  • Allegro Renal Denervation System (AngioCare)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
기간: 6 month
6 month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
기간: 6 month
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
6 month
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
기간: 1-month post randomization
1-month post randomization
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
기간: up to 6 months
up to 6 months
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
기간: up to 6 months
up to 6 months
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
기간: up to 6 months
up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai AngioCare Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Allegro-HTN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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