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Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension

19 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years at time of randomization
  • Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
  • 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
  • Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
  • eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Secondary hypertension
  • Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
  • Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
  • Has hemodynamically significant valvular heart disease
  • Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
  • Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
  • Currently enrolled in another investigational drug or device trial

Angiographic Exclusion Criteria:

  • Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
  • History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
  • Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
  • Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
  • Renal artery abnormalities

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Autre: standard medication
Autres noms:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Expérimental: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
Autre: standard medication
Autres noms:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Dispositif: renal denervation
Autres noms:
  • Allegro Renal Denervation System (AngioCare)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Délai: 6 month
6 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Délai: 6 month
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
6 month
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Délai: 1-month post randomization
1-month post randomization
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Délai: up to 6 months
up to 6 months
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Délai: up to 6 months
up to 6 months
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Délai: up to 6 months
up to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai AngioCare Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allegro-HTN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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