Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension
19 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years at time of randomization
- Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
- 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
- Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
- eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Secondary hypertension
- Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
- Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
- Has hemodynamically significant valvular heart disease
- Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
- Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
- Currently enrolled in another investigational drug or device trial
Angiographic Exclusion Criteria:
- Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
- Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
- Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
- Renal artery abnormalities
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Tidsram: 6 month
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
|
6 month
|
|
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Tidsram: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
|
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Tidsram: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Tidsram: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Tidsram: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Allegro-HTN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .