- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874470
Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension
19 ottobre 2016 aggiornato da: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Fuwai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years at time of randomization
- Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
- 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
- Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
- eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Secondary hypertension
- Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
- Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
- Has hemodynamically significant valvular heart disease
- Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
- Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
- Currently enrolled in another investigational drug or device trial
Angiographic Exclusion Criteria:
- Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
- Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
- Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
- Renal artery abnormalities
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Lasso di tempo: 6 month
|
6 month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Lasso di tempo: 6 month
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
|
6 month
|
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Lasso di tempo: 1-month post randomization
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1-month post randomization
|
|
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Lasso di tempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Lasso di tempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Lasso di tempo: up to 6 months
|
up to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Allegro-HTN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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