Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension
19 октября 2016 г. обновлено: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years at time of randomization
- Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
- 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
- Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
- eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Secondary hypertension
- Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
- Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
- Has hemodynamically significant valvular heart disease
- Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
- Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
- Currently enrolled in another investigational drug or device trial
Angiographic Exclusion Criteria:
- Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
- Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
- Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
- Renal artery abnormalities
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Временное ограничение: 6 month
|
6 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Временное ограничение: 6 month
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
|
6 month
|
|
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Временное ограничение: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
|
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
|
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Временное ограничение: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Allegro-HTN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .