Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension
19 de outubro de 2016 atualizado por: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years at time of randomization
- Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
- 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
- Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
- eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Secondary hypertension
- Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
- Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
- Has hemodynamically significant valvular heart disease
- Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
- Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
- Currently enrolled in another investigational drug or device trial
Angiographic Exclusion Criteria:
- Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
- Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
- Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
- Renal artery abnormalities
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
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Outros nomes:
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Experimental: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Prazo: 6 month
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6 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Prazo: 6 month
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Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
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6 month
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• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Prazo: 1-month post randomization
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1-month post randomization
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Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Prazo: up to 6 months
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up to 6 months
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• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Prazo: up to 6 months
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up to 6 months
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• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Prazo: up to 6 months
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up to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Allegro-HTN
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