Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension

19. října 2016 aktualizováno: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 65 years at time of randomization
  • Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
  • 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
  • Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
  • eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Secondary hypertension
  • Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
  • Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
  • Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
  • Has hemodynamically significant valvular heart disease
  • Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
  • Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
  • Currently enrolled in another investigational drug or device trial

Angiographic Exclusion Criteria:

  • Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
  • History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
  • Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
  • Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
  • Renal artery abnormalities

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Jiný: standard medication
Ostatní jména:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Experimentální: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
Jiný: standard medication
Ostatní jména:
  • Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
Přístroj: renal denervation
Ostatní jména:
  • Allegro Renal Denervation System (AngioCare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Časové okno: 6 month
6 month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Časové okno: 6 month
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
6 month
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Časové okno: 1-month post randomization
1-month post randomization
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Časové okno: up to 6 months
up to 6 months
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Časové okno: up to 6 months
up to 6 months
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Časové okno: up to 6 months
up to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai AngioCare Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allegro-HTN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Klinické studie na standard medication

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit