- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874470
Renal Denervation by Allegro System in Patients With Resistant Hypertension
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shanghai AngioCare Medical
The purpose of ALLEGRO-HTN trial is to evaluate the safety and effectiveness of renal denervation in subjects with resistant hypertension by using Allegro renal denervation system
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 65 years at time of randomization
- Stable medication regimen including 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic (with no changes for a minimum of 4 weeks prior to screening) and no expected changes for at least 6 months
- 1) Office SBP and/or DBP ≥160/100 mm Hg ( ≥ 150/95 mmHg for type II diabetic patients) , 2) ABPM 24 hour average SBP and/or DBP ≥140 and/or 90 mmHg
- Main renal arteries with ≥4 mm diameter or with ≥20 mm treatable length (by visual estimation)
- eGFR≥45 mL/min/1.73 m2
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- Secondary hypertension
- Has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker
- Myocardial infarction, unstable angina pectoris, syncope, or a cerebrovascular accident within 6 months of the screening period
- Intravascular thrombosis or unstable atherosclerotic plaques
- Has hemodynamically significant valvular heart disease
- Pregnant, nursing, or planning to be pregnant
- Any serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or the study
- Currently enrolled in another investigational drug or device trial
Angiographic Exclusion Criteria:
- Renal artery stenosis (≥50%) or renal artery aneurysm in either renal artery
- History of prior renal artery intervention including balloon angioplasty or stenting
- Multiple renal arteries where the main renal artery is estimated to supply <75% of the kidney
- Main renal arteries with <4 mm diameter or with <20 mm treatable length (by visual estimation)
- Renal artery abnormalities
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: standard medication
Standard Medication: Continued usage of 3 or more antihypertensive medications of different classes, including a diuretic
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: renal denervation
Allegro Renal Denervation System (AngioCare)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in office-based systolic blood pressure (SBP) from baseline to 6 months
Aikaikkuna: 6 month
|
6 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
Aikaikkuna: 6 month
|
Change in average 24-hour SBP by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) from baseline to 6 months
|
6 month
|
• The incidence of major adverse events (MAE) at 1 month postrandomization
Aikaikkuna: 1-month post randomization
|
1-month post randomization
|
|
Office SBP and DBP at 1, 3, 6 months postrandomization
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
• Patient-recorded home systolic blood pressure at 1, 3, 6 months postrandomization
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
|
• MAE at 6-month post-randomization, including new renal artery stenosis >60%
Aikaikkuna: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allegro-HTN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityValmisICU-ekologia (Multidrug Resistant Bacteria) | ICU:ssa hankittu bakteremiaBelgia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali, Slovenia
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Xiangya Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä, ei-pienisoluinen | Kiertävä kasvain DNA | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Ensisijainen vastusKiina
-
China Medical University HospitalEi vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation
-
Qingdao Central HospitalValmisEGFR-TKI Resistant MutationKiina
-
GenoSaberSun Yat-sen University; Shanghai Chest Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-aktivoiva mutaatio | EGFR-TKI Resistant Mutation | Solusyklin deregulaatioKiina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | EGFR-TKI Resistant Mutation | EGFR-TKI herkistävä mutaatio | Somaattinen mutaatio | Sukulinjan mutaatiotKiina
-
Rambam Health Care CampusValmisKlebsiella Pneumoniae Carbapenemaase Resistant Associated Bakteremia tai PneumoniaIsrael
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
Kliiniset tutkimukset standard medication
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska