암 통증이 있는 피험자에서 Oxy PR과 비교한 Oxy/Nal 정제의 안전성 및 효능 결정
중등도에서 중증의 만성 암 통증이 있는 피험자에서 Oxy PR과 비교하여 Oxy/Nal 서방형 정제의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 III상, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- 307th hospital of Chinese People's medical sciences
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Beijing, 중국, 100700
- General Hospital of Beijing Military
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Beijing, 중국, 100730
- Pejing Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Shanghai, 중국, 200080
- The First People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, 중국, 200233
- The Sixth Hospital of Shanghai
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command of PLA
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 110001
- HeBei Medical University Fouth Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Changsha, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 310013
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- The Central Hospital of Jinan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
암 진단을 받은 18세 이상의 남녀.
폐경 후 1년 미만의 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 소변 임신 검사 음성을 가지고 있어야 하며, 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 적절하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 불임 수술, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD(호르몬), 금욕과 같이 지속적으로 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 또는 정관 수술 파트너.
WHO 2단계 또는 3단계 진통제를 투여받는 피험자로서 변비가 오피오이드 약물에 의해 유발되거나 악화됨
- 주당 적어도 3회 배변을 갖거나 완하제를 복용하지 않을 때 각각 3회 미만의 배변을 갖는 완하제를 규칙적으로 섭취해야 하는 피험자의 의학적 필요성.
- 변비가 현재 연구 전 오피오이드 약물에 의해 유도되거나 악화되었다는 대상체의 자기 평가.
24시간 내내 오피오이드 요법(20-80mg/일 사이의 옥시코돈 PR 시작 용량)을 필요로 하고 연구 기간 동안 WHO 단계 III 오피오이드 요법으로 이익을 얻을 가능성이 있는 중등도에서 중증의 만성 암 통증의 기록된 병력. 피험자는 현재의 오피오이드 진통제 루틴을 기꺼이 중단해야 합니다.
오피오이드 약물은 치료 동안 조사자의 의견에 따라 안정적이거나 거의 안정적인 용량으로 계속됩니다.
피험자는 연구 전 완하제를 기꺼이 중단하고 연구 특정 완하제를 복용합니다.
매일 섬유질 보충 또는 증량제를 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 안정적인 용량 및 섭생을 유지할 수 있고 조사관의 의견으로는 적절한 수분 공급을 유지할 의지와 능력이 있는 경우 적합합니다.
의지와 능력이 있는 피험자(예: 정신 및 신체 상태) 약물 사용, 주관적 평가 완료, 예정된 클리닉 방문 참석, 전화 연락 완료 및 프로토콜 요구 사항 준수를 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
비오피오이드 진통제 및 기타 모든 병용 약물(우울증 치료용 약물 포함)을 이미 복용하고 있는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그러나 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주되는 모든 병용 약물은 연구의 이중 맹검 단계 전체에 걸쳐 조사자의 감독 하에 안정적인 용량으로 계속되어야 합니다.
예상 생존 시간 > 3개월.
읽기, 이해 및 서명 기능을 통해 동의 양식 및 프로토콜 요구 사항 준수를 알립니다.
제외 기준 이중 맹검 단계 시작 시 >80 mg/일 옥시코돈 PR 용량이 필요한 피험자.
옥시코돈, 날록손, 모르핀, 비사코딜, 관련 제품 및 기타 성분에 대한 과민증 병력.
오피오이드가 금기인 상황, 저산소증 및 또는 고칼슘혈증을 동반한 중증 호흡 억제, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색증이 있는 피험자.
임상적으로 유의한 위장병의 증거가 있는 피험자(예: 마비성 장폐색증, 복막 암종), 위장관의 중요한 구조적 이상(예: 흉터, 폐색 등) 근본적인 암 또는 질병 진행과 관련이 있거나 관련이 없습니다.
병력, 임상 실험실 테스트, ECG 결과 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간 또는 정신 질환의 증거로, 연구 약물에 노출 시 피험자를 위험에 빠뜨리거나 분석을 혼란스럽게 할 수 있습니다. 연구 결과의 해석.
비정상적인 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT), r-글루타밀전이효소(GGT) 또는 알칼리성 포스파타제 수치(정상 상한치의 >3배) 또는 비정상적인 총 빌리루빈 및/또는 크레아티닌 수치(들)( 정상 상한치의 1.5배 이상).
스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 과거에 장 기능에 영향을 미치는 것으로 나타난 핵심 연구 중에 계획된 순환 화학 요법. 피험자가 스크리닝 방문 전 2주 동안 또는 연구의 이중 맹검 단계 동안 화학 요법의 첫 번째 주기를 받는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
연구자의 의견에 따라 연구의 이중 맹검 단계 동안 장 기능 또는 통증에 영향을 미칠 방사선 요법.
연구 기간 내내 스테로이드 치료의 변화가 필요할 수 있는 불안정한 뇌 전이 또는 척수 압박이 알려지거나 의심되는 피험자.
조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
두개내압이 증가된 피험자.
조사관의 의견으로는, 오피오이드 연구 약물과 함께 추가적인 CNS 우울증의 위험을 내포할 수 있는 최면제 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제를 받고 있는 피험자.
갑상샘기능저하증 또는 애디슨병을 적절하게 치료하지 않은 점액수종이 있는 피험자.
진행중인 과민성대장증후군(IBS) 진단이 확정된 대상자.
스크리닝 기간 시작 전 4주 이내에 완료된 수술, 또는 연구 기간 동안 통증 또는 장 기능에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해하는 연구 기간 동안 계획된 수술.
오피오이드 중독에 대한 오피오이드 대체 요법을 받는 피험자(예: 메타돈 또는 부프레노르핀).
활성 알코올 또는 약물 남용 및/또는 오피오이드 남용 이력.
설사 및/또는 오피오이드 금단 증상을 앓고 있는 피험자.
스크리닝 기간 시작 전 ≤30일 전에 날록손을 현재 복용 중이거나 복용한 피험자.
피험자가 전체 생존을 위한 데이터 수집 단계에 있지 않는 한, 연구 시작(스크리닝 기간의 시작으로 정의됨) 30일 이내에 새로운 화학 물질 또는 실험 약물과 관련된 임상 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시코돈/날록손
5/2.5mg, 10/5mg, 20/10mg 또는 40/20mg
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다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시코돈
5mg, 10mg, 20mg 또는 40mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문시 BFI-장 기능 지수의 변화8
기간: 방문 8, 방문 8은 4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후 발생
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BFI는 다음 항목에 대한 NAS의 평균입니다.
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방문 8, 방문 8은 4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후 발생
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방문시 BPI-SF의 변화8
기간: 방문 8, 방문 8은 4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후 발생
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최종 방문 시 기록된 간략한 통증 인벤토리 숏폼(BPI-SF)은 지난 24시간 동안 피험자의 평균 통증을 평가합니다.
점수 범위는 0(통증 없음)-10(상상할 수 있는 최대 통증)입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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방문 8, 방문 8은 4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후 발생
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완하제 사용에 따른 변비 증상의 변화 방문 5에서 방문 8로
기간: 방문 5(1주) 내지 방문8(4주 또는 조기 중단/연구 중단)
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방문 5(day7) 및 방문 8(day28)에서 OXN에 대해 복용한 비사코딜 수(지난 7일 동안 복용한 완하제 정제의 수(매주) 및 지난 7일 동안 복용한 완하제 정제의 일일 수(매일)*) PR 및 OXY PR 그룹.
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방문 5(1주) 내지 방문8(4주 또는 조기 중단/연구 중단)
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구조 약물 사용의 변화 visit5에서 visit8로
기간: 방문 5(1주) 내지 방문8(4주 또는 조기 중단/연구 중단)
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방문 5(이중 맹검의 첫 번째 주) 및 방문 8(이중 맹검의 마지막 주)에서 OXN PR 그룹 및 OXY PR 그룹에 대한 구조 약물(모르핀 설페이트 정제)의 평균 1일 용량.
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방문 5(1주) 내지 방문8(4주 또는 조기 중단/연구 중단)
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방문 1에서 방문 3, 방문 1에서 방문 9로 수정된 주관적 아편 금단 척도(SOWS)의 변화
기간: Visit1(스크리닝 방문) to visit3 (1일), visit1(스크리닝 방문) to visit9 (5주)
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방문 1(day-10-0)에서 방문 3(day1)까지의 수정된 SOWS의 변화, 방문 1에서 방문 9(day35)로의 변화를 비교하기 위해. SOWS는 총 15개의 증상으로 점수화되었다.
각 증상 점수는 0(전혀 없음)-4(매우 높음)입니다. 총 점수 범위는 0-60입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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Visit1(스크리닝 방문) to visit3 (1일), visit1(스크리닝 방문) to visit9 (5주)
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EQ-5D를 기반으로 삶의 질을 평가하려면
기간: Visit1(선별 방문)에서 Visit8(4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후)
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환자 유제품을 통한 피험자 평가로 EQ-5D를 기반으로 삶의 질을 평가합니다.
방문 1(day-10-0) 및 치료 종료 Visit8(day28)에서 EQ-5D를 기반으로 한 삶의 질.
희소 범위는 0(상상할 수 있는 최상의 상태)-100(상상할 수 있는 최악의 상태)입니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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Visit1(선별 방문)에서 Visit8(4주차 또는 조기 중단/연구 중단 후)
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방문에 의한 BPI-SF(평균 통증 제외)의 개별 항목 변화
기간: visit2 (0일) to visit8 (4주차 또는 조기 중단/연구 중단)
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Visit2(day0) ,visit5(day7),visit6(day14),visit7(day21), ).
각 항목 범위(지난 24시간 동안의 치료/투약으로 인한 완화 정도가 0-100%인 경우를 제외하고, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.)은 0-10이고, 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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visit2 (0일) to visit8 (4주차 또는 조기 중단/연구 중단)
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방문에 의한 배변의 변화
기간: visit2 (0일) to visit8 (4주차 또는 조기 중단/연구 중단)
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배변 횟수(BM) 및 연구 방문 전 마지막 7일 동안 피험자가 배변을 한 일수는 방문 2(day0), 방문 5(일 7), 방문 6(일 14), 방문 7(일 21), 방문8(day28)..
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visit2 (0일) to visit8 (4주차 또는 조기 중단/연구 중단)
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완하제 사용에 따른 변비 증상의 변화 방문 5에서 방문 8로
기간: 1주차 방문 5 내지 4주차 방문8 또는 적용 가능한 경우 조기 중단/중단
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방문 5(day7) 및 방문 8(day28)에서 OXN PR에 대해 복용한 비사코딜 수(지난 7일 동안 복용한 완하제 정제 수(매주) 및 지난 7일 동안 복용한 완하제 정제 일일 수(매일)*) 및 OXY PR 그룹
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1주차 방문 5 내지 4주차 방문8 또는 적용 가능한 경우 조기 중단/중단
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- OXN10-CN-303
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