Zjistěte bezpečnost a účinnost tablet Oxy/Nal ve srovnání s Oxy PR u subjektů s rakovinovou bolestí

Kritéria pro zařazení

Muži a ženy, alespoň 18 let a starší s diagnózou rakoviny.

Ženy mladší než jeden rok po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči před první dávkou studovaného léku, musí být nelaktující a ochotné používat adekvátní a vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu studie. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají trvale správně, jako je sterilizace, implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD (hormonální), sexuální abstinence. nebo partner po vasektomii.

Subjekty, které dostávají analgetiku WHO kroku II nebo kroku III, kteří mají zácpu vyvolanou nebo zhoršenou jejich opioidní medikací, jak ukazuje

1. lékařská potřeba subjektu pravidelného příjmu laxativ, aby měl alespoň 3 evakuace střev za týden, nebo méně než 3 evakuace střev, když neužívá laxativa.
2. sebehodnocení subjektu, že jeho zácpa byla vyvolána nebo zhoršena jeho současnou opioidní medikací před studií.

Zdokumentovaná anamnéza středně těžké až těžké chronické nádorové bolesti, která vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidy (počáteční dávka oxykodonu PR mezi 20–80 mg/den) a pravděpodobně bude mít prospěch z léčby opioidy WHO kroku III po dobu trvání studie. Subjekty musí být ochotny přerušit svou současnou opioidní analgetiku.

Podle názoru výzkumníka během léčby opioidní medikace pokračuje ve stabilní nebo téměř stabilní dávce.

Subjekty jsou ochotny přerušit léčbu projímadlem před studiem a užívat projímadlo specifické pro studii.

Subjekty, které denně užívají vlákninu nebo látky zvyšující objem, jsou způsobilé, pokud mohou být udržovány na stabilní dávce a režimu během studie a podle názoru výzkumníků jsou ochotny a schopné udržovat adekvátní hydrataci.

Subjekty ochotné a schopné (např. duševní a fyzický stav) k účasti na všech aspektech studie, včetně užívání léků, dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky, vyplňování telefonních kontaktů a dodržování požadavků protokolu, jak je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Subjekty, které již užívají neopioidní analgetika a všechny další souběžné léky (včetně těch na léčbu deprese), se mohou zúčastnit studie. Nicméně všechny souběžné léky, které jsou považovány za nezbytné pro dobré životní podmínky subjektu, by měly pokračovat ve stabilní dávce během dvojitě zaslepené fáze studie a pod dohledem zkoušejícího.

Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.

Se schopností číst, porozumět a podepisovat informativní formulář souhlasu a dodržování požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení Subjekty, které vyžadují dávku >80 mg/den oxykodonu PR na začátku dvojitě zaslepené fáze.

Jakákoli anamnéza přecitlivělosti na oxykodon, naloxon, morfin, bisacodyl, související produkty a další složky.

Subjekty s jakoukoli situací, ve které jsou opioidy kontraindikovány, těžkou respirační depresí s hypoxií a nebo hyperkapnií, těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc, kor pulmonální, těžké bronchiální astma, paralytický ileus.

Subjekty s prokázanou klinicky významnou gastrointestinální chorobou (např. paralytický ileus, peritoneální karcinóza), významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu (např. zjizvení, obstrukce atd.), ať už související nebo nesouvisející se základní rakovinou nebo progresí onemocnění.

Důkazy o klinicky významném kardiovaskulárním, ledvinovém, jaterním nebo psychiatrickém onemocnění, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, výsledků EKG a fyzikálního vyšetření, které by vystavilo subjekt riziku při expozici studovanému léčivu nebo které by mohlo zkreslit analýzu a nebo interpretaci výsledků studie.

Abnormální hladiny aspartátaminotransferázy (AST; SGOT), alaninaminotransferázy (ALT; SGPT), r-glutamyltransferázy (GGT) nebo alkalické fosfatázy (>3násobek horní hranice normálu) nebo abnormální hladina celkového bilirubinu a nebo kreatininu (hladiny) ( větší než 1,5násobek horní hranice normálu).

Cyklická chemoterapie během dvou týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná během základní studie, která v minulosti prokázala vliv na funkci střev. Pokud mají subjekty první cyklus chemoterapie během 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během dvojitě zaslepené fáze studie, měly by být ze studie vyloučeny.

Radioterapie, která by podle názoru výzkumníků ovlivnila funkci střev nebo bolest během dvojitě zaslepené fáze studie.

Subjekty se známými nebo suspektními nestabilními mozkovými metastázami nebo kompresí míchy, které mohou vyžadovat změny v léčbě steroidy během trvání studie.

Subjekty s nekontrolovanými záchvaty.

Subjekty se zvýšeným intrakraniálním tlakem.

Podle názoru zkoušejícího mohou subjekty, které dostávají hypnotika nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém (CNS), které mohou představovat riziko další deprese CNS s opioidní studijní medikací.

Subjekty s myxedémem, nedostatečně léčenou hypotyreózou nebo Addisonovou chorobou.

Subjekty, které mají potvrzenou diagnózu pokračujícího syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Operace dokončená během 4 týdnů před začátkem období screeningu nebo plánovaná operace během studie, která by ovlivnila bolest nebo funkci střev během studie nebo znemožnila dokončení studie.

Subjekty užívající opioidní substituční terapii pro závislost na opioidech (např. metadon nebo buprenorfin).

Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo zneužívání opioidů v anamnéze.

Subjekty trpící průjmem a nebo abstinenčními příznaky opioidů.

Subjekty, které v současné době užívají nebo užívaly naloxon ≤ 30 dní před začátkem období screeningu.

Subjekty, které se zúčastnily klinické výzkumné studie zahrnující novou chemickou entitu nebo experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie (definované jako začátek období screeningu), pokud subjekt není ve fázi sběru dat pro celkové přežití.