Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxy/Nal-Tabletten im Vergleich zu Oxy PR bei Patienten mit Krebsschmerzen
Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Oxy/Nal-Retardtabletten im Vergleich zu Oxy PR bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Krebsschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100005
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100071
- 307th hospital of Chinese People's medical sciences
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Beijing, China, 100700
- General Hospital of Beijing Military
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Beijing, China, 100730
- Pejing Union Medical College Hospital
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Shanghai, China, 200080
- The First People's Hospital of Shanghai
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Shanghai, China, 200233
- The Sixth Hospital of Shanghai
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command of PLA
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 110001
- HeBei Medical University Fouth Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Changsha, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 310013
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- The Central Hospital of Jinan
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Tangdu hospital,fourth military medical university
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Männer und Frauen, mindestens 18 Jahre oder älter mit einer Krebsdiagnose.
Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind, müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und bereit sein, während der gesamten Studie eine angemessene und hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Als hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gelten solche, die bei konsequenter korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Sterilisation, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen (hormonell) und sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.
Probanden, die schmerzstillende Medikamente der WHO-Stufe II oder III erhalten und bei denen Verstopfung durch ihre Opioid-Medikamente hervorgerufen oder verschlimmert wurde, wie gezeigt durch
- das medizinische Bedürfnis des Probanden nach regelmäßiger Einnahme von Abführmitteln, um mindestens 3 Darmentleerungen pro Woche zu haben, bzw. weniger als 3 Darmentleerungen, wenn kein Abführmittel eingenommen wird.
- die Selbsteinschätzung des Probanden, dass seine Verstopfung durch die aktuelle Opioidmedikation vor der Studie hervorgerufen oder verschlimmert wurde.
Dokumentierte Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer chronischer Krebsschmerzen, die eine Opioidtherapie rund um die Uhr erfordern (Anfangsdosis Oxycodon PR zwischen 20 und 80 mg/Tag) und wahrscheinlich von einer Opioidtherapie der WHO-Stufe III für die Dauer der Studie profitieren werden. Die Probanden müssen bereit sein, ihre aktuelle Opioid-Analgetika-Routine abzubrechen.
Die Opioidmedikation wird nach Ansicht des Prüfarztes während der Behandlung in einer stabilen oder nahezu stabilen Dosis fortgesetzt.
Die Probanden sind bereit, vor der Studie Abführmittel abzusetzen und studienspezifische Abführmittel einzunehmen.
Probanden, die täglich eine Ballaststoffergänzung oder Füllstoffe einnehmen, kommen in Frage, wenn sie während der gesamten Studie auf einer stabilen Dosis und einem stabilen Schema gehalten werden können und nach Meinung der Forscher bereit und in der Lage sind, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten.
Probanden, die dazu bereit und in der Lage sind (z.B. (geistige und körperliche Verfassung), um an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Einnahme von Medikamenten, der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen, der Durchführung von Telefonkontakten und der Einhaltung der Protokollanforderungen, die durch die Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung nachgewiesen werden.
Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind Probanden, die bereits Nicht-Opioid-Analgetika und alle anderen Begleitmedikamente (einschließlich solcher zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Allerdings sollten alle Begleitmedikamente, die für das Wohlergehen des Probanden als notwendig erachtet werden, während der gesamten Doppelblindphase der Studie und unter Aufsicht des Prüfarztes in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
Mit der Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen sowie Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien: Probanden, die zu Beginn der Doppelblindphase eine Oxycodon-PR-Dosis von >80 mg/Tag benötigen.
Jegliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Naloxon, Morphin, Bisacodyl, verwandte Produkte und andere Inhaltsstoffe.
Probanden mit einer Situation, in der Opioide kontraindiziert sind, schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, korpulmonales, schweres Asthma bronchiale, paralytischer Ileus.
Personen mit Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. paralytischer Ileus, Peritonealkarzinose), erhebliche strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (z. B. Narbenbildung, Obstruktion usw.), die entweder mit der zugrunde liegenden Krebserkrankung oder dem Krankheitsverlauf zusammenhängen oder nicht.
Hinweise auf eine klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, renale, hepatische oder psychiatrische Erkrankung, ermittelt durch Anamnese, klinische Labortests, EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchung, die den Probanden bei Exposition gegenüber dem Studienmedikament einem Risiko aussetzen oder die Analyse verfälschen könnten &/oder Interpretation der Studienergebnisse.
Abnormale Werte von Aspartataminotransferase (AST; SGOT), Alaninaminotransferase (ALT; SGPT), R-Glutamyltransferase (GGT) oder alkalischer Phosphatase (>3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder abnormale Gesamtbilirubin- und/oder Kreatininwerte ( größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts).
Zyklische Chemotherapie in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder geplant während der Kernstudie, die in der Vergangenheit gezeigt hat, dass sie die Darmfunktion beeinflusst. Wenn Probanden ihren ersten Chemotherapiezyklus in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Doppelblindphase der Studie erhalten, sollten sie von der Studie ausgeschlossen werden.
Strahlentherapie, die nach Ansicht der Forscher die Darmfunktion oder Schmerzen während der Doppelblindphase der Studie beeinflussen würde.
Probanden mit bekannten oder vermuteten instabilen Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompressionen, die während der gesamten Studiendauer möglicherweise Änderungen in der Steroidbehandlung erfordern.
Personen mit unkontrollierten Anfällen.
Personen mit erhöhtem Hirndruck.
Nach Ansicht des Prüfarztes sollten Probanden, die Hypnotika oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) erhalten, ein Risiko für eine zusätzliche ZNS-Depression mit Opioid-Studienmedikamenten darstellen.
Personen mit Myxödem, nicht ausreichend behandelter Hypothyreose oder Morbus Addison.
Probanden, bei denen eine bestätigte Diagnose eines anhaltenden Reizdarmsyndroms (IBS) vorliegt.
Operation, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Screening-Zeitraums abgeschlossen wurde, oder geplante Operation während der Studie, die Schmerzen oder Darmfunktion während der Studie beeinflussen oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
Personen, die eine Opioid-Substitutionstherapie wegen Opioidabhängigkeit erhalten (z. B. Methadon oder Buprenorphin).
Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte.
Personen, die unter Durchfall und/oder Opioidentzug leiden.
Probanden, die derzeit Naloxon einnehmen oder ≤ 30 Tage vor Beginn des Screening-Zeitraums eingenommen haben.
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (definiert als Beginn des Screening-Zeitraums) an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem experimentellen Medikament teilgenommen haben, es sei denn, der Proband befindet sich in der Datenerfassungsphase für das Gesamtüberleben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxycodon/Naloxon
5/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg oder 40/20 mg
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxycodon
5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung des BFI-Darmfunktionsindex bei visit8
Zeitfenster: Besuch 8, Besuch 8 findet in Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rücktritt vom Studium statt
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BFI ist der Mittelwert von NAS für die folgenden Elemente:
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Besuch 8, Besuch 8 findet in Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rücktritt vom Studium statt
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Der Wechsel von BPI-SF bei visit8
Zeitfenster: Besuch 8, Besuch 8 findet in Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rücktritt vom Studium statt
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Die beim letzten Besuch aufgezeichnete Kurzform des Kurzschmerzinventars (BPI-SF) bewertet die durchschnittlichen Schmerzen des Probanden in den letzten 24 Stunden.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können). Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
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Besuch 8, Besuch 8 findet in Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rücktritt vom Studium statt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Verstopfungssymptome aufgrund der Verwendung von Abführmitteln von Besuch 5 bis Besuch 8
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 1) bis Besuch 8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Bei Besuch 5 (Tag 7) und Besuch 8 (Tag 28) die Anzahl der eingenommenen Bisacodyl-Tabletten (Anzahl der in den letzten 7 Tagen (pro Woche) eingenommenen Abführtabletten und tägliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen (pro Tag) eingenommenen Abführtabletten*) für OXN PR- und OXY-PR-Gruppen.
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Besuch 5 (Woche 1) bis Besuch 8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die Änderung des Einsatzes von Notfallmedikamenten von Besuch 5 zu Besuch 8
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 1) bis Besuch 8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die durchschnittliche Tagesdosis an Notfallmedikamenten (Morphinsulfat-Tablette) für die OXN-PR-Gruppe und die OXY-PR-Gruppe bei Besuch 5 (erste Woche des Doppelblindversuchs) und bei Besuch 8 (letzte Woche des Doppelblindversuchs).
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Besuch 5 (Woche 1) bis Besuch 8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die Änderung der modifizierten subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS) von Besuch1 zu Besuch3, Besuch1 zu Besuch9
Zeitfenster: Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit3 (Tag 1), Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit9 (Woche 5)
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um die Änderung der modifizierten SOWS von Besuch 1 (Tag 10-0) zu Besuch 3 (Tag 1) und die Änderung von Besuch 1 zu Besuch 9 (Tag 35) zu vergleichen. Die SOWS wurde als Summe der 15 Symptome bewertet.
Jeder Symptomwert liegt zwischen 0 (überhaupt nicht) und 4 (extrem). Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 60. Stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar?
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Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit3 (Tag 1), Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit9 (Woche 5)
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Zur Beurteilung der Lebensqualität basierend auf EQ-5D
Zeitfenster: Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit8 (Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rückzug aus der Studie)
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Zur Beurteilung der Lebensqualität basierend auf EQ-5D durch Probandenbewertung über Patientenmilch
Lebensqualität basierend auf EQ-5D bei Besuch 1 (Tag 10-0) und Behandlungsende bei Besuch 8 (Tag 28).
Der Knappheitsbereich liegt zwischen 0 (der beste Zustand, den Sie sich vorstellen können) und 100 (der schlechteste Zustand, den Sie sich vorstellen können). Stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar?
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Visit1 (Screening-Besuch) bis Visit8 (Woche 4 oder nach vorzeitigem Abbruch/Rückzug aus der Studie)
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Die Änderung einzelner Elemente im BPI-SF (außer durchschnittlicher Schmerz) nach Besuch
Zeitfenster: Visit2 (Tag 0) bis Visit8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Um die Veränderung der Kurzform des kurzen Schmerzinventars (BPI-SF) von 11 einzelnen Elementen (mit Ausnahme von Schmerzen im Durchschnitt) bei Besuch 2 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 21), Besuch 8 (Tag 28) zu vergleichen ).
Jeder Itembereich (mit Ausnahme der Linderung durch Behandlung/Medikation in den letzten 24 Stunden beträgt 0–100 %, stellen höhere Werte ein besseres Ergebnis dar.) ist 0–10, stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar.
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Visit2 (Tag 0) bis Visit8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die Veränderung des Stuhlgangs durch Besuch
Zeitfenster: Visit2 (Tag 0) bis Visit8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die Anzahl der Stuhlgänge (BM) und die Anzahl der Tage, an denen die Probanden in den letzten 7 Tagen vor dem Studienbesuch Stuhlgang hatten, werden bei Besuch 2 (Tag 0), Besuch 5 (Tag 7), Besuch 6 (Tag 14), Besuch 7 (Tag 21) zusammengefasst. Visit8(Tag28)..
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Visit2 (Tag 0) bis Visit8 (Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Rücktritt vom Studium)
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Die Veränderung der Verstopfungssymptome aufgrund der Verwendung von Abführmitteln von Besuch 5 bis Besuch 8
Zeitfenster: Besuch 5 findet in Woche 1 statt, bis Besuch 8 in Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch der Studie, sofern zutreffend
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Bei Visit5 (Tag 7) und Visit8 (Tag 28) Anzahl der eingenommenen Bisacodyl (Anzahl der während der letzten 7 Tage (pro Woche) eingenommenen Abführtabletten und tägliche Anzahl der während der letzten 7 Tage (pro Tag) eingenommenen Abführtabletten*) für OXN PR und OXY PR-Gruppen
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Besuch 5 findet in Woche 1 statt, bis Besuch 8 in Woche 4 oder vorzeitiger Abbruch/Abbruch der Studie, sofern zutreffend
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXN10-CN-303
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