Määritä Oxy/Nal-tablettien turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Oxy PR:ään potilailla, joilla on syöpäkipu

Sisällyttämiskriteerit

Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on syöpädiagnoosi.

Naisilla, jotka ovat alle vuoden vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, he eivät saa imettää ja ovat valmiita käyttämään riittävää ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti oikein, kuten sterilointi, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kieruat (hormonaaliset), seksuaalinen raittius. tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.

Koehenkilöt, jotka saavat WHO:n vaiheen II tai III analgeettista lääkitystä ja joilla on opioidilääkityksensä aiheuttama tai pahentunut ummetus, kuten

1. potilaan lääketieteellinen tarve saada säännöllistä laksatiivia vähintään 3 suolen evakuointia viikossa tai vastaavasti alle 3 suolen evakuointia, kun hän ei käytä laksatiivia.
2. koehenkilön itsearviointi siitä, että heidän ummetuksensa aiheutti tai pahensi heidän nykyinen opioidilääkitys ennen tutkimusta.

Dokumentoitu keskivaikea tai vaikea krooninen syöpäkipu, joka vaatii ympärivuorokautista opioidihoitoa (oksikodoni PR:n aloitusannos 20–80 mg/vrk) ja todennäköisesti hyötyy WHO:n vaiheen III opioidihoidosta tutkimuksen ajan. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan nykyinen opioidikipulääkitysrutiininsa.

Opioidilääkitys jatkuu hoidon aikana vakaalla tai lähes stabiililla annoksella tutkijan mielestä.

Koehenkilöt ovat valmiita lopettamaan ennen tutkimusta laksatiivisen lääkityksen ja ottamaan tutkimukseen spesifisiä laksatiivisia lääkkeitä.

Koehenkilöt, jotka saavat päivittäin kuitulisää tai täyteaineita, ovat kelvollisia, jos heidät voidaan ylläpitää vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla koko tutkimuksen ajan, ja tutkijan mielestä ovat halukkaita ja pystyvät ylläpitämään riittävää nesteytystä.

Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät (esim. henkinen ja fyysinen kunto) osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien lääkkeiden käyttö, subjektiivisten arvioiden suorittaminen, aikataulun mukaisten klinikkakäyntien suorittaminen, puhelinyhteyksien saaminen ja protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen, tietoinen suostumus.

Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka jo käyttävät ei-opioidisia analgeetteja ja kaikkia muita samanaikaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet). Kaikkia samanaikaisia ​​lääkkeitä, joita pidetään välttämättöminä potilaan hyvinvoinnin kannalta, tulee kuitenkin jatkaa vakaalla annoksella koko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan ja tutkijan valvonnassa.

Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.

Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa antaa suostumuslomakkeen ja noudattaa protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit Kohteet, jotka tarvitsevat annoksen >80 mg/vrk oksikodoni PR kaksoissokkovaiheen alussa.

Mikä tahansa yliherkkyys oksikodonille, naloksonille, morfiinille, bisakodyylille, vastaaville tuotteille ja muille ainesosille.

Potilaat, joilla on mikä tahansa tilanne, jossa opioidit ovat vasta-aiheisia, vaikea hengityslama, johon liittyy hypoksiaa ja/tai hyperkapniaa, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputki, vaikea keuhkoastma, paralyyttinen ileus.

Potilaat, joilla on merkkejä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta (esim. paralyyttinen ileus, peritoneaalinen karsinoosi), maha-suolikanavan merkittävät rakenteelliset poikkeavuudet (esim. arpeutuminen, tukkeuma jne.), jotka liittyvät tai eivät liity taustalla olevaan syöpään tai taudin etenemiseen.

Näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai psykiatrisesta sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian, kliinisten laboratoriotestien, EKG-tulosten ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka saattaisivat tutkittavan riskin altistuessaan tutkimuslääkkeelle tai jotka voivat sekoittaa analyysiä ja tai tutkimustulosten tulkintaa.

Epänormaali aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT), r-glutamyylitransferaasi (GGT) tai alkalinen fosfataasi (> 3 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaali kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitaso (tasot) ( yli 1,5 kertaa normaalin yläraja).

Syklinen kemoterapia kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu ydintutkimuksen aikana, jonka on aiemmin osoitettu vaikuttavan suolen toimintaan. Jos koehenkilöillä on ensimmäinen kemoterapiajakso 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen kaksoissokkoutetussa vaiheessa, heidät on suljettava pois tutkimuksesta.

Sädehoito, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi suoliston toimintaan tai kipuun tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.

Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään epävakaita aivometastaasseja tai selkäytimen kompressiota, jotka saattavat vaatia muutoksia steroidihoitoon koko tutkimuksen ajan.

Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.

Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.

Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka saavat unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita, jotka voivat aiheuttaa keskushermoston lisädepressiota opioiditutkimuslääkityksen kanssa.

Potilaat, joilla on myksödeema, joita ei ole hoidettu riittävästi kilpirauhasen vajaatoimintaa tai Addisonin tautia.

Potilaat, joilla on vahvistettu jatkuva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).

Leikkaus, joka on suoritettu 4 viikon sisällä ennen seulontajakson alkua, tai tutkimuksen aikana suunniteltu leikkaus, joka vaikuttaisi kipuun tai suolen toimintaan tutkimuksen aikana tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen.

Potilaat, jotka saavat opioidiriippuvuuden vuoksi opioidikorvaushoitoa (esim. metadoni tai buprenorfiini).

Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja tai opioidien väärinkäyttö.

Potilaat, jotka kärsivät ripulista ja/tai opioidivieroitusoireista.

Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet naloksonia ≤ 30 päivää ennen seulontajakson alkua.

Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus tai kokeellinen lääke, 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (määritelty seulontajakson alkamiseksi), ellei koehenkilö ole tiedonkeruuvaiheessa kokonaiseloonjäämistä varten.