Określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Oxy/Nal w porównaniu z Oxy PR u pacjentów z bólem nowotworowym
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności tabletek Oxy/Nal o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z Oxy PR u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100005
- Beijing Hospital
-
Beijing, Chiny, 100071
- 307th hospital of Chinese People's medical sciences
-
Beijing, Chiny, 100700
- General Hospital of Beijing Military
-
Beijing, Chiny, 100730
- Pejing Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- The First People's Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Chiny, 200233
- The Sixth Hospital of Shanghai
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command of PLA
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen Univercity Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 110001
- HeBei Medical University Fouth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Changsha, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 310013
- The Second Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- The Central Hospital of Jinan
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Tangdu hospital,fourth military medical university
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi z rozpoznaniem raka.
Kobiety mniej niż jeden rok po menopauzie muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu zarejestrowanego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, nie karmić piersią i być chętne do stosowania odpowiedniej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako te, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), takie jak sterylizacja, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne (hormonalne), abstynencja seksualna lub partnera po wazektomii.
Pacjenci otrzymujący leki przeciwbólowe stopnia II lub III wg WHO, u których zaparcia wywołane lub nasilone przez leki opioidowe, jak pokazano na
- odpowiednio, medyczna potrzeba pacjenta polegająca na regularnym przyjmowaniu środków przeczyszczających w celu co najmniej 3 wypróżnień jelit tygodniowo lub mniej niż 3 wypróżnień jelit, gdy nie przyjmuje się środka przeczyszczającego.
- samoocena osoby badanej, że jej zaparcia zostały wywołane lub pogorszone przez leki opioidowe stosowane obecnie przed badaniem.
Udokumentowana historia umiarkowanego do ciężkiego, przewlekłego bólu nowotworowego, który wymaga całodobowej terapii opioidowej (dawka początkowa oksykodonu PR między 20-80 mg/dobę) i prawdopodobnie skorzystają z terapii opioidowej stopnia III wg WHO w czasie trwania badania. Osoby badane muszą być chętne do przerwania dotychczasowego rutynowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
W opinii badacza leczenie opioidami jest kontynuowane w stabilnej lub prawie stabilnej dawce podczas leczenia.
Uczestnicy są skłonni przerwać przyjmowanie leków przeczyszczających przed badaniem i przyjmować leki przeczyszczające specyficzne dla badania.
Osoby przyjmujące codziennie suplementy błonnika lub środki wypełniające kwalifikują się, jeśli można utrzymać stałą dawkę i schemat leczenia przez całe badanie, a zdaniem badaczy chcą i są w stanie utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Przedmioty chętne i zdolne (np. stan psychiczny i fizyczny) do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym w przyjmowaniu leków, dokonywaniu subiektywnych ocen, uczęszczaniu na zaplanowane wizyty w klinice, nawiązywaniu kontaktów telefonicznych i przestrzeganiu wymogów protokołu, co potwierdza pisemna, świadoma zgoda.
Do badania kwalifikują się osoby już przyjmujące nieopioidowe leki przeciwbólowe i wszystkie inne leki towarzyszące (w tym stosowane w leczeniu depresji). Jednak wszystkie leki towarzyszące, które są uważane za niezbędne dla dobra pacjenta, powinny być kontynuowane w stabilnej dawce przez całą fazę badania z podwójnie ślepą próbą i pod nadzorem badacza.
Przewidywany czas przeżycia > 3 miesiące.
Z możliwością czytania, rozumienia i podpisywania formularza zgody i zgodności z wymogami protokołu.
Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy wymagają dawki >80 mg/dobę oksykodonu PR na początku fazy podwójnie ślepej próby.
Jakakolwiek historia nadwrażliwości na oksykodon, nalokson, morfinę, bisakodyl, produkty pokrewne i inne składniki.
Pacjenci z jakąkolwiek sytuacją, w której opioidy są przeciwwskazane, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i/lub hiperkapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba płucna, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
Osoby z objawami klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego (np. porażenna niedrożność jelit, rak otrzewnej), istotne nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego (np. bliznowacenie, niedrożność itp.) związane lub niezwiązane z rakiem podstawowym lub postępem choroby.
Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową lub psychiatryczną, stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników EKG i badania przedmiotowego, które mogłyby narazić uczestnika na ryzyko ekspozycji na badany lek lub które mogłyby zakłócić analizę i lub interpretacja wyników badań.
Nieprawidłowe poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST; SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT; SGPT), r-glutamylotransferazy (GGT) lub fosfatazy alkalicznej (>3 razy powyżej górnej granicy normy) lub nieprawidłowe stężenie(-a) bilirubiny całkowitej i/lub kreatyniny ( większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy).
Cykliczna chemioterapia w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub zaplanowana podczas głównego badania, która w przeszłości wykazywała wpływ na czynność jelit. Jeśli uczestnicy przechodzą pierwszy cykl chemioterapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą, powinni zostać wykluczeni z badania.
Radioterapia, która zdaniem badaczy wpłynęłaby na czynność jelit lub ból podczas podwójnie ślepej fazy badania.
Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi niestabilnymi przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego, które mogą wymagać zmiany leczenia sterydami w trakcie trwania badania.
Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
Osoby ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
W opinii badacza osoby, które otrzymują leki nasenne lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które mogą stwarzać ryzyko dodatkowej depresji ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania badanego leku opioidowego.
Osoby z obrzękiem śluzowatym, niewłaściwie leczoną niedoczynnością tarczycy lub chorobą Addisona.
Osoby z potwierdzoną diagnozą trwającego zespołu jelita drażliwego (IBS).
Operacja zakończona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub planowana operacja w trakcie badania, która mogłaby wpłynąć na ból lub czynność jelit podczas badania lub uniemożliwić ukończenie badania.
Pacjenci otrzymujący opioidową terapię zastępczą w celu leczenia uzależnienia od opioidów (np. metadon lub buprenorfina).
Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków i/lub historia nadużywania opioidów.
Osoby cierpiące na biegunkę i/lub odstawienie opioidów.
Pacjenci obecnie przyjmujący lub przyjmujący nalokson ≤30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym dotyczącym nowej substancji chemicznej lub leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania (określanego jako początek okresu przesiewowego), chyba że uczestnik jest na etapie zbierania danych dotyczących przeżycia całkowitego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksykodon/Nalokson
5/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg lub 40/20 mg
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oksykodon
5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika BFI-Bowel Function Index podczas wizyty8
Ramy czasowe: Wizyta 8, wizyta 8 odbywająca się w 4 tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania
|
BFI to średnia NAS dla następujących pozycji:
|
Wizyta 8, wizyta 8 odbywająca się w 4 tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania
|
|
Zmiana BPI-SF podczas wizyty8
Ramy czasowe: Wizyta 8, wizyta 8 odbywająca się w 4 tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania
|
Krótki formularz inwentaryzacji bólu (BPI-SF) zarejestrowany podczas ostatniej wizyty ocenia średni ból pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
zakres wyników to 0 (brak bólu) -10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Wizyta 8, wizyta 8 odbywająca się w 4 tygodniu lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaparć na podstawie stosowania środków przeczyszczających Od wizyty 5 do wizyty 8
Ramy czasowe: od wizyty 5 (tydzień 1) do wizyty 8 (tydzień 4 lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania)
|
Podczas wizyty 5 (dzień 7) i wizyty 8 (dzień 28) liczba przyjętych bisakodylu (liczba tabletek przeczyszczających przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni (tygodniowo) i dzienna liczba tabletek przeczyszczających przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni (dziennie)*) dla OXN Grupy PR i OXY PR.
|
od wizyty 5 (tydzień 1) do wizyty 8 (tydzień 4 lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania)
|
|
Zmiana stosowania leków ratunkowych Od wizyty 5 do wizyty 8
Ramy czasowe: od wizyty 5 (tydzień 1) do wizyty 8 (tydzień 4 lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania)
|
Średnia dzienna dawka leku ratunkowego (tabletka siarczanu morfiny) dla grupy OXN PR i grupy OXY PR na Wizycie 5 (pierwszy tydzień podwójnie ślepej próby) i na Wizycie 8 (ostatni tydzień podwójnie ślepej próby).
|
od wizyty 5 (tydzień 1) do wizyty 8 (tydzień 4 lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania)
|
|
Zmiana zmodyfikowanej subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS) od wizyty 1 do wizyty 3, od wizyty 1 do wizyty 9
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do wizyty 3 (dzień 1), wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do wizyty 9 (tydzień 5)
|
w celu porównania Zmodyfikowanej zmiany SOWS od wizyty 1 (dzień-10-0) do wizyty 3 (dzień 1), zmiany od wizyty 1 do wizyty 9 (dzień 35). SOWS oceniano jako sumę 15 objawów.
każdy wynik objawów wynosi 0 (wcale)-4 (bardzo). całkowity zakres wyników wynosi 0-60. Czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do wizyty 3 (dzień 1), wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do wizyty 9 (tydzień 5)
|
|
Ocena jakości życia na podstawie EQ-5D
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do Wizyty 8 (tydzień 4 lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania)
|
Aby ocenić jakość życia w oparciu o EQ-5D przez osoby badane przez pacjentów milk.the
jakość życia na podstawie EQ-5D podczas Wizyty 1 (dzień-10-0) i końca leczenia Wizyty 8 (dzień 28).
Zakres niedoboru to 0 (najlepszy stan, jaki można sobie wyobrazić) -100 (najgorszy stan, jaki można sobie wyobrazić). Czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Wizyta 1 (wizyta przesiewowa) do Wizyty 8 (tydzień 4 lub po wcześniejszym przerwaniu/wycofaniu się z badania)
|
|
Zmiana poszczególnych pozycji w BPI-SF (z wyjątkiem średniego bólu) według wizyt
Ramy czasowe: od wizyty 2 (dzień 0) do wizyty 8 (tydzień 4 lub przedwczesne przerwanie/wycofanie się z badania)
|
Aby porównać zmianę krótkiego formularza krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF) 11 pojedynczych pozycji (z wyjątkiem bólu uśrednionego) podczas wizyty 2 (dzień 0), wizyty 5 (dzień 7), wizyty 6 (dzień 14), wizyty 7 (dzień 21), wizyty 8 (dzień 28) ).
każdy zakres pozycji (z wyjątkiem tego, jak bardzo ulga w leczeniu/lekach w ciągu ostatnich 24 godzin wynosi 0-100%, czy wyższe wartości oznaczają lepszy wynik). to 0-10, czy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
od wizyty 2 (dzień 0) do wizyty 8 (tydzień 4 lub przedwczesne przerwanie/wycofanie się z badania)
|
|
Zmiana wypróżnień podczas wizyty
Ramy czasowe: od wizyty 2 (dzień 0) do wizyty 8 (tydzień 4 lub przedwczesne przerwanie/wycofanie się z badania)
|
Liczba wypróżnień (BM) i liczba dni, w których badani mieli wypróżnienia w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą w ramach badania, zostaną podsumowane jako wizyta 2 (dzień 0), wizyta 5 (dzień 7), wizyta 6 (dzień 14), wizyta 7 (dzień 21), wizyta 8 (dzień 28)..
|
od wizyty 2 (dzień 0) do wizyty 8 (tydzień 4 lub przedwczesne przerwanie/wycofanie się z badania)
|
|
Zmiana objawów zaparć na podstawie stosowania środków przeczyszczających Od wizyty 5 do wizyty 8
Ramy czasowe: wizyta 5 mająca miejsce w 1. tygodniu do wizyty 8. mająca miejsce w 4. tygodniu lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania w stosownych przypadkach
|
Podczas wizyty 5 (dzień 7) i wizyty 8 (dzień 28) liczba przyjętych bisakodylu (liczba tabletek przeczyszczających przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni (tygodniowo) i dzienna liczba tabletek przeczyszczających przyjętych w ciągu ostatnich 7 dni (dziennie)*) dla OXN PR i grupy OXY PR
|
wizyta 5 mająca miejsce w 1. tygodniu do wizyty 8. mająca miejsce w 4. tygodniu lub wcześniejsze przerwanie/wycofanie się z badania w stosownych przypadkach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXN10-CN-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .