Bepaal de veiligheid en werkzaamheid van Oxy/Nal-tabletten in vergelijking met Oxy PR bij proefpersonen met kankerpijn

Inclusiecriteria

Mannen en vrouwen, minstens 18 jaar of ouder met een diagnose van kanker.

Vrouwen die minder dan een jaar na de menopauze zijn, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben die voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie is geregistreerd, geen borstvoeding geven en bereid zijn om gedurende de hele studie adequate en zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consequent correct worden gebruikt, zoals sterilisatie, implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes (hormonaal), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

Proefpersonen die pijnmedicatie van de WHO stap II of stap III krijgen en constipatie hebben veroorzaakt of verergerd door hun opioïde medicatie, zoals blijkt uit

1. de medische behoefte van de proefpersoon aan regelmatige inname van laxeermiddelen om respectievelijk ten minste 3 stoelgangen per week te hebben, of minder dan 3 stoelgangen te hebben wanneer hij geen laxeermiddel gebruikt.
2. de zelfbeoordeling van de proefpersoon dat hun constipatie werd veroorzaakt of verergerd door hun huidige opioïde medicatie vóór de studie.

Gedocumenteerde voorgeschiedenis van matige tot ernstige, chronische kankerpijn die 24 uur per dag opioïdentherapie vereist (startdosis oxycodon PR tussen 20-80 mg/dag) en die waarschijnlijk zullen profiteren van WHO stap III opioïdentherapie voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten bereid zijn om hun huidige opioïde analgetische routine te staken.

Opioïde medicatie wordt tijdens de behandeling voortgezet met een stabiele of bijna stabiele dosis naar de mening van de onderzoeker.

Proefpersonen zijn bereid om laxerende medicatie vóór de studie te staken en studiespecifieke laxerende medicatie te nemen.

Proefpersonen die dagelijks vezelsupplementen of vulstoffen gebruiken, komen in aanmerking als ze tijdens het onderzoek op een stabiele dosis en regime kunnen worden gehouden, en naar de mening van de onderzoekers bereid en in staat zijn om voldoende hydratatie te behouden.

Onderwerpen die willen en kunnen (bijv. mentale en fysieke conditie) om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief het gebruik van medicatie, het voltooien van subjectieve evaluaties, het bijwonen van geplande kliniekbezoeken, het voltooien van telefonische contacten en het naleven van protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Proefpersonen die al niet-opioïde analgetica gebruiken & alle andere gelijktijdige medicatie (inclusief die voor de behandeling van depressie) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Alle gelijktijdige medicatie die noodzakelijk wordt geacht voor het welzijn van de proefpersoon moet echter worden voortgezet in een stabiele dosis gedurende de dubbelblinde fase van het onderzoek en onder toezicht van de onderzoeker.

Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.

Met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulieren te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria Proefpersonen die een dosis >80 mg/dag oxycodon PR nodig hebben aan het begin van de dubbelblinde fase.

Elke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor oxycodon, naloxon, morfine, bisacodyl, verwante producten en andere ingrediënten.

Proefpersonen met een situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn, ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en of hypercapnie, ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonal, ernstige bronchiale astma, paralytische ileus.

Proefpersonen met bewijs van klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen (bijv. paralytische ileus, peritoneale carcinose), significante structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal (bijv. littekens, obstructie enz.) die al dan niet verband houden met de onderliggende kanker of ziekteprogressie.

Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever- of psychiatrische ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, ECG-resultaten en lichamelijk onderzoek, die de proefpersoon in gevaar zouden brengen bij blootstelling aan de studiemedicatie of die de analyse zou kunnen verwarren & of interpretatie van de onderzoeksresultaten.

Abnormale niveaus van aspartaataminotransferase (AST; SGOT), alanineaminotransferase (ALT; SGPT), r-glutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase (>3 keer de bovengrens van normaal) of een abnormaal niveau van totaal bilirubine en/of creatinine ( meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal).

Cyclische chemotherapie in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het kernonderzoek waarvan in het verleden is aangetoond dat het de darmfunctie beïnvloedt. Als proefpersonen hun eerste chemokuur krijgen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek, moeten ze worden uitgesloten van het onderzoek.

Radiotherapie die, naar de mening van de onderzoekers, de darmfunctie of pijn zou beïnvloeden tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek.

Proefpersonen met bekende of vermoede instabiele hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg die tijdens de duur van het onderzoek veranderingen in de behandeling met steroïden nodig kunnen hebben.

Proefpersonen met ongecontroleerde aanvallen.

Proefpersonen met verhoogde intracraniale druk.

Naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die hypnotica of andere depressiva van het centrale zenuwstelsel (CZS) krijgen die een risico kunnen vormen op extra CZS-depressie met opioïde studiemedicatie.

Proefpersonen met myxoedeem, niet adequaat behandelde hypothyreoïdie of de ziekte van Addison.

Proefpersonen met een bevestigde diagnose van aanhoudend prikkelbaar darmsyndroom (PDS).

Chirurgie voltooid binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de screeningperiode, of geplande operatie tijdens het onderzoek die de pijn of de darmfunctie tijdens het onderzoek zou beïnvloeden of voltooiing van het onderzoek zou verhinderen.

Proefpersonen die opioïdensubstitutietherapie krijgen voor opioïdenverslaving (bijv. methadon of buprenorfine).

Actief alcohol- of drugsmisbruik en of geschiedenis van misbruik van opioïden.

Onderwerpen die lijden aan diarree en of ontwenning van opioïden.

Proefpersonen die op dit moment naloxon ≤30 dagen voor aanvang van de screeningperiode gebruiken of hebben ingenomen.

Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan de studie (gedefinieerd als het begin van de screeningperiode) hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksstudie met een nieuwe chemische entiteit of een experimenteel geneesmiddel, tenzij de proefpersoon zich in de gegevensverzamelingsfase bevindt voor algehele overleving.