- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01899924
이벤트 관련 잠재력을 통한 인지 평가 (PEC)
사건을 통한 뇌손상 환자의 인지 평가
연구 개요
상세 설명
인지 기능의 이론적 모델의 관련성을 테스트하기 위해 뇌 병변이 있는 환자의 검사가 큰 관심을 끌고 있습니다. 따라서 이 연구의 목표는 행동 임상 검사와 ERP(사건 관련 전위) 특정 마커를 조합하여 환자의 인지 처리를 평가하는 것입니다. 실제로 ERP 기술을 사용하면 환자나 제어 주체가 은밀하게 작업을 수행하더라도 우리가 요청한 작업을 수행했는지 또는 수행하지 않았는지 확인할 수 있습니다. 이러한 ERP 마커에서 각각의 피질 생성기를 조사할 수 있습니다. 건강한 집단과 병리학적 집단 모두에서 얻은 결과를 비교함으로써, 우리는 두 개의 다른 집단에 의한 동일한 자극의 차등 처리를 평가할 수 있고 이러한 차이를 특정 대뇌 병변 및 다른 결과와 연관시키려고 노력할 수 있습니다. 우리는 이전에 이것의 관련성을 입증했습니다. 우리는 새로운 마커를 추가하고 인지 및 행동 신경학의 다른 분야로 확장함으로써 이 특정 접근법을 풍부하게 할 계획입니다.
절차는 다음과 같습니다. 서면 동의를 얻은 후 환자는 전용 전문 척도(예: 의식 장애 환자에 대한 CRS-R)를 사용하여 임상적으로 검사됩니다. 그런 다음 두피 EEG가 기록되는 동안 잘 설계된 패러다임에 포함된 다양한 자극으로 이러한 환자를 자극하여 이벤트 관련 잠재력을 조사합니다. 다양한 신호 처리 단계에 따라 조건에 따른 평균 ERP가 추출되고 통계 분석이 수행됩니다. 기록으로부터 1년이 지나면 결과가 수집되고 획득한 ERP와 상호 연관됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU of Limoges
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
제어 대상
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인,
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서,
- 사회보험으로 커버하고,
- 검사 전주에 향정신성 약물을 복용하지 않았거나 검사 전날 술을 마신 경우
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- tne 연구 참여와 양립할 수 없는 감각 결핍,
- 법적 보호 조치를 받는 사람, 후견인,
- 검사 전주에 향정신성 약물 복용 또는 검사 전날 알코올 섭취
환자:
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인,
- 환자 또는 그의 친척으로부터 얻은 서면 동의서,
- 사회보험으로 커버하고,
- 외상, 혈관, 종양 또는 기타 병인으로 인한 국소 또는 확산 뇌 손상이 있거나 신생아 또는 선천성 질환의 병력이 있는 환자,
- 선택적 인지 장애가 있거나 의식 상태가 변경된 환자
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 연구 참여와 양립할 수 없는 감각 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Event Related Potentials
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 처리 평가
기간: Day1
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특정 이벤트 관련 잠재력(ERP) 존재.
ERP 측정은 환자 또는 제어 주체가 은밀하게 작업을 수행하더라도 우리가 그에게 요청한 작업을 수행했는지 여부를 나타냅니다.
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Day1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERP의 두피 지형도
기간: 1일차
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주어진 작업의 수행과 뇌 영역 인지 기능 사이의 연결.
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1일차
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특수 척도를 통한 인지 평가
기간: 1일차, 356일차
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환자는 전용 특수 저울로 임상 검사를 받게 됩니다. CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised), GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended) 및 기타 전용 점수. |
1일차, 356일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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