- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01899924
Kognitiv vurdering ved hjælp af begivenhedsrelaterede potentialer (PEC)
Kognitiv vurdering af patienter med hjerneskader ved hændelsens middel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at teste relevansen af teoretiske modeller for kognitive funktioner er undersøgelse af patienter med cerebrale læsioner af stor interesse. Målet med denne undersøgelse er således at vurdere kognitiv bearbejdning hos patienter ved en kombination af adfærdsmæssige kliniske tests og ERP (hændelsesrelaterede potentialer) specifikke markører. ERP-teknik gør det faktisk muligt at konstatere, at en patient eller kontrolperson har eller ikke har udført den opgave, vi bad ham om, selvom forsøgspersonen udfører opgaven i det skjulte. Fra disse ERP-markører kan vi undersøge deres respektive kortikale generatorer. Ved at sammenligne resultaterne opnået i både raske og patologiske populationer, vil vi være i stand til at værdsætte differentiel behandling af de samme stimuli af to forskellige populationer og forsøge at korrelere disse forskelle med specifikke cerebrale læsioner og med forskellige resultater. Vi har tidligere vist relevansen af dette tilgang inden for bevidsthedssygdomme patienter, og vi projekterer at berige denne specifikke tilgang ved at tilføje nye markører og ved dens udvidelse til andre områder af kognitiv og adfærdsmæssig neurologi.
Fremgangsmåden vil være følgende. Efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter blive undersøgt klinisk med dedikerede specialiserede skalaer (f.eks. CRS-R for bevidsthedssygdomme patienter). Derefter vil vi undersøge begivenhedsrelaterede potentialer ved at stimulere disse patienter med forskellige stimuli indlejret i veldesignede paradigmer, mens deres hovedbunds EEG vil blive optaget. Efter forskellige trin i signalbehandlingen vil de gennemsnitlige ERP'er i henhold til betingelser blive udtrukket, og statistisk analyse vil blive udført. Et år efter registreringen vil resultatet blive indsamlet og korreleret med de opnåede ERP'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU of Limoges
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kontrolfag
Inklusionskriterier:
- voksne mellem 18 og 80,
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen,
- dækker af socialforsikringen,
- fravær af psykoaktivt stofindtag i ugen før undersøgelsen eller alkoholindtag dagen før eksamen
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter eller ammende,
- sensorisk underskud, der er uforenelig med deltagelse i undersøgelsen,
- person under en retsbeskyttelsesforanstaltning, under værgemål,
- indtagelse af psykoaktive stoffer i ugen forud for undersøgelsen eller alkoholindtag dagen før eksamen
Patienter:
Inklusionskriterier:
- voksne mellem 18 og 80,
- skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller dennes pårørende,
- dækker af socialforsikringen,
- patienter med enten fokal eller diffus hjerneskade fra traumer, vaskulær, tumor eller andre ætiologier, eller med en historie med neonatale eller medfødte sygdomme,
- patienter med selektive kognitive lidelser eller med ændrede bevidsthedstilstande
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter eller ammende,
- sensorisk underskud uforenelig med deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Event Related Potentials
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv bearbejdningsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Specifik Event Related Potential (ERP) tilstedeværelse.
ERP-målinger indikerer, om en patient eller kontrolperson har eller ikke har udført den opgave, vi bad ham om, selvom forsøgspersonen udfører opgaven skjult
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedbundtopografier af ERP'er
Tidsramme: Dag 1
|
Forbindelser mellem udførelsen af en given opgave og hjerneområdernes kognitive funktion.
|
Dag 1
|
|
Kognitiv vurdering ved hjælp af specialiserede skalaer
Tidsramme: Dag 1, dag 356
|
Patienterne vil blive undersøgt klinisk med dedikerede specialiserede skalaer: CRS-R (Coma Recovery Scale- Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) og andre dedikerede scoringer. |
Dag 1, dag 356
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I12011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .