- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01899924
Когнитивное оценивание с помощью событийных потенциалов (PEC)
Когнитивная оценка пациентов с черепно-мозговой травмой по типу события
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для проверки актуальности теоретических моделей когнитивных функций большой интерес представляет обследование больных с поражением головного мозга. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить когнитивную обработку у пациентов с помощью комбинации поведенческих клинических тестов и специфических маркеров ERP (потенциалы, связанные с событиями). Действительно, методика ERP позволяет установить, выполнил или не выполнил пациент или контрольный субъект задание, которое мы ему задали, даже если субъект выполняет задание скрытно. По этим маркерам ERP мы можем исследовать соответствующие корковые генераторы. Сравнивая результаты, полученные как в здоровых, так и в патологических популяциях, мы сможем оценить дифференциальную обработку одних и тех же стимулов двумя разными популяциями и попытаться сопоставить эти различия с конкретными церебральными поражениями и с разными исходами. Ранее мы продемонстрировали актуальность этого. подход в области пациентов с расстройствами сознания, и мы планируем обогатить этот специфический подход добавлением новых маркеров и его распространением на другие области когнитивной и поведенческой неврологии.
Процедура будет следующей. После получения письменного информированного согласия пациенты будут обследованы клинически по специальным специализированным шкалам (например, CRS-R для пациентов с нарушениями сознания). Затем мы будем исследовать потенциалы, связанные с событием, стимулируя этих пациентов различными стимулами, встроенными в хорошо разработанные парадигмы, в то время как их скальповая ЭЭГ будет записываться. После различных этапов обработки сигнала будут извлечены средние ERP в соответствии с условиями, и будет выполнен статистический анализ. Через год после записи результаты будут собраны и сопоставлены с полученными ERP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Рекрутинг
- CHU of Limoges
-
Контакт:
- Frederic Faugeras, Dr
- Номер телефона: 05 55 05 65 65
- Электронная почта: frederic.faugeras@chu-limoges.fr
-
Главный следователь:
- Frederic Faugeras, Dr
-
Младший исследователь:
- Deborah Postil, Dr
-
Младший исследователь:
- Elodie Couve-Deacon, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъекты управления
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 80 лет,
- письменное информированное согласие, полученное от субъекта,
- покрывается социальным страхованием,
- отсутствие приема психоактивных веществ в течение недели, предшествующей исследованию, или употребления алкоголя за день до исследования
Критерий исключения:
- беременные пациенты или кормящие грудью,
- сенсорный дефицит, несовместимый с участием в исследовании,
- лицо, находящееся под мерой правовой защиты, под опекой,
- прием психотропных препаратов за неделю до обследования или употребление алкоголя за день до обследования
Пациенты:
Критерии включения:
- взрослые от 18 до 80 лет,
- письменное информированное согласие, полученное от пациента или его родственников,
- покрывается социальным страхованием,
- пациенты с очаговыми или диффузными повреждениями головного мозга в результате травм, сосудистых, опухолевых или другой этиологии, а также с неонатальными или врожденными заболеваниями в анамнезе,
- пациенты с избирательными когнитивными расстройствами или с измененными состояниями сознания
Критерий исключения:
- Беременные пациенты или кормящие грудью,
- сенсорный дефицит, несовместимый с участием в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Возможности, связанные с событиями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка когнитивной обработки
Временное ограничение: 1 день
|
Наличие потенциала, связанного с определенными событиями (ERP).
Измерения ERP показывают, выполнил ли пациент или контрольный субъект задание, о котором мы его просили, даже если субъект выполняет задание тайно.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скальп топографии ERP
Временное ограничение: 1 день
|
Связь между выполнением той или иной задачи и когнитивной функцией областей мозга.
|
1 день
|
Когнитивная оценка по специализированным шкалам
Временное ограничение: День 1, День 356
|
Пациенты будут обследованы клинически с помощью специальных специализированных весов: CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы), GOSE (расширенная шкала исходов Глазго) и другие специальные оценки. |
День 1, День 356
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I12011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .