- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01899924
Kognitive Bewertung durch den Mittelwert ereignisbezogener Potenziale (PEC)
Kognitive Bewertung von Patienten mit Hirnverletzungen durch den Mittelwert des Ereignisses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Relevanz theoretischer Modelle kognitiver Funktionen zu testen, ist die Untersuchung von Patienten mit zerebralen Läsionen von großem Interesse. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die kognitive Verarbeitung bei Patienten durch eine Kombination aus klinischen Verhaltenstests und ERP-spezifischen Markern (ereignisbezogene Potenziale) zu bewerten. Tatsächlich ermöglicht die ERP-Technik festzustellen, ob ein Patient oder eine Kontrollperson die Aufgabe, die wir ihm aufgetragen haben, ausgeführt hat oder nicht, selbst wenn die Person die Aufgabe verdeckt ausführt. Anhand dieser ERP-Marker können wir ihre jeweiligen kortikalen Generatoren untersuchen. Durch den Vergleich der Ergebnisse, die sowohl in gesunden als auch in pathologischen Populationen erzielt wurden, können wir die unterschiedliche Verarbeitung derselben Reize durch zwei verschiedene Populationen einschätzen und versuchen, diese Unterschiede mit spezifischen zerebralen Läsionen und mit unterschiedlichen Ergebnissen zu korrelieren. Wir haben zuvor die Relevanz davon gezeigt Ansatz auf dem Gebiet der Bewusstseinsstörungen und wir beabsichtigen, diesen spezifischen Ansatz durch die Hinzufügung neuer Marker und durch seine Ausweitung auf andere Bereiche der kognitiven und Verhaltensneurologie zu bereichern.
Das Verfahren wird wie folgt sein. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten klinisch mit speziellen Spezialskalen (z. B. dem CRS-R für Patienten mit Bewusstseinsstörungen) untersucht. Dann werden wir ereignisbezogene Potenziale untersuchen, indem wir diese Patienten mit verschiedenen Stimuli stimulieren, die in gut gestaltete Paradigmen eingebettet sind, während ihr Kopfhaut-EEG aufgezeichnet wird. Nach verschiedenen Schritten der Signalverarbeitung werden die durchschnittlichen ERPs gemäß den Bedingungen extrahiert und statistisch analysiert. Ein Jahr nach der Aufzeichnung werden die Ergebnisse gesammelt und mit den erhaltenen ERPs korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU of Limoges
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kontrollsubjekte
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 80,
- schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt,
- Leistungen der Sozialversicherung,
- keine Einnahme von Psychopharmaka in der Woche vor der Untersuchung oder Alkoholkonsum am Tag vor der Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Stillende,
- sensorisches Defizit, das mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist,
- Person unter einer Rechtsschutzmaßnahme, unter Vormundschaft,
- Einnahme von Psychopharmaka in der Woche vor der Untersuchung oder Alkoholkonsum am Tag vor der Untersuchung
Patienten :
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 80,
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen,
- Leistungen der Sozialversicherung,
- Patienten mit entweder fokaler oder diffuser Hirnschädigung durch Trauma, Gefäß-, Tumor- oder andere Ätiologien oder mit einer Vorgeschichte von Neugeborenen- oder angeborenen Erkrankungen,
- Patienten mit selektiven kognitiven Störungen oder mit veränderten Bewusstseinszuständen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder Stillende,
- sensorisches Defizit, das mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Event Related Potentials
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der kognitiven Verarbeitung
Zeitfenster: Tag 1
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Spezifisches ereignisbezogenes Potenzial (ERP)-Präsenz.
ERP-Messungen zeigen an, ob ein Patient oder eine Kontrollperson die Aufgabe, die wir ihm aufgetragen haben, ausgeführt hat oder nicht, selbst wenn die Person die Aufgabe verdeckt ausführt
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Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfhauttopographien von ERPs
Zeitfenster: Tag 1
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Verbindungen zwischen der Ausführung einer bestimmten Aufgabe und der kognitiven Funktion der Gehirnbereiche.
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Tag 1
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Kognitive Bewertung mittels spezialisierter Skalen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 356
|
Die Patienten werden klinisch mit speziellen Spezialskalen untersucht: CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) und andere spezielle Scorings. |
Tag 1, Tag 356
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I12011
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