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Valutazione cognitiva per mezzo dei potenziali correlati agli eventi (PEC)

23 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione cognitiva dei pazienti con lesioni cerebrali in base all'evento

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'elaborazione cognitiva differenziale di vari stimoli da parte di una popolazione di soggetti di controllo e di una popolazione di pazienti con deficit cognitivi selettivi o stati alterati di coscienza utilizzando paradigmi ERP dedicati e un sistema di raccolta EEG ad alta densità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al fine di testare la rilevanza dei modelli teorici delle funzioni cognitive, l'esame dei pazienti con lesioni cerebrali è di grande interesse. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'elaborazione cognitiva nei pazienti mediante una combinazione di test clinici comportamentali e marcatori specifici ERP (potenziali correlati all'evento). La tecnica ERP, infatti, permette di accertare che un paziente o un soggetto di controllo abbia o meno svolto il compito che gli abbiamo chiesto anche se il soggetto lo svolge di nascosto. Da questi marcatori ERP, possiamo studiare i rispettivi generatori corticali. Confrontando i risultati ottenuti in popolazioni sia sane che patologiche, potremo apprezzare l'elaborazione differenziale degli stessi stimoli da parte di due popolazioni diverse e provare a correlare queste differenze con lesioni cerebrali specifiche e con esiti diversi. Abbiamo precedentemente dimostrato la rilevanza di questo approccio nel campo dei pazienti con disturbi della coscienza e progettiamo di arricchire questo approccio specifico con l'aggiunta di nuovi marcatori e con la sua estensione ad altri campi della neurologia cognitiva e comportamentale.

La procedura sarà la seguente. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno esaminati clinicamente con scale specializzate dedicate (ad esempio il CRS-R per i pazienti con disturbi della coscienza). Quindi, sonderemo i potenziali correlati agli eventi stimolando questi pazienti con vari stimoli incorporati in paradigmi ben progettati mentre verrà registrato il loro EEG del cuoio capelluto. Dopo diverse fasi di elaborazione del segnale, verranno estratti gli ERP medi in base alle condizioni e verrà eseguita l'analisi statistica. Ad un anno dalla registrazione, gli esiti saranno raccolti e correlati con gli ERP ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU of Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Soggetti di controllo

Criterio di inclusione:

  • adulti tra i 18 e gli 80 anni,
  • consenso informato scritto ottenuto dal soggetto,
  • coperture delle assicurazioni sociali,
  • assenza di assunzione di droghe psicoattive nella settimana precedente l'esame o assunzione di alcolici il giorno prima dell'esame

Criteri di esclusione:

  • pazienti in gravidanza o in allattamento,
  • deficit sensoriale incompatibile con la partecipazione allo studio,
  • persona sottoposta a misura di protezione legale, sotto tutela,
  • assunzione di droghe psicoattive nella settimana precedente l'esame o assunzione di alcolici il giorno prima dell'esame

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • adulti tra i 18 e gli 80 anni,
  • consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai suoi familiari,
  • coperture delle assicurazioni sociali,
  • pazienti con danno cerebrale focale o diffuso da trauma, vascolare, tumore o altre eziologie, o con una storia di malattie neonatali o congenite,
  • pazienti con disturbi cognitivi selettivi o con stati alterati di coscienza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento,
  • deficit sensoriale incompatibile con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Event Related Potentials

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1
Presenza di potenziale specifico correlato agli eventi (ERP). Le misurazioni ERP indicano se un paziente o un soggetto di controllo ha eseguito o meno il compito che gli abbiamo chiesto anche se il soggetto esegue il compito di nascosto
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografie del cuoio capelluto degli ERP
Lasso di tempo: Giorno 1
Legami tra l'esecuzione di un determinato compito e la funzione cognitiva delle aree cerebrali.
Giorno 1
Valutazione cognitiva mediante scale specializzate
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 356

I pazienti saranno esaminati clinicamente con bilance specializzate dedicate:

CRS-R (Coma Recovery Scale- Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) e altri punteggi dedicati.

Giorno 1, Giorno 356

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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