- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01899924
Valutazione cognitiva per mezzo dei potenziali correlati agli eventi (PEC)
Valutazione cognitiva dei pazienti con lesioni cerebrali in base all'evento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di testare la rilevanza dei modelli teorici delle funzioni cognitive, l'esame dei pazienti con lesioni cerebrali è di grande interesse. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'elaborazione cognitiva nei pazienti mediante una combinazione di test clinici comportamentali e marcatori specifici ERP (potenziali correlati all'evento). La tecnica ERP, infatti, permette di accertare che un paziente o un soggetto di controllo abbia o meno svolto il compito che gli abbiamo chiesto anche se il soggetto lo svolge di nascosto. Da questi marcatori ERP, possiamo studiare i rispettivi generatori corticali. Confrontando i risultati ottenuti in popolazioni sia sane che patologiche, potremo apprezzare l'elaborazione differenziale degli stessi stimoli da parte di due popolazioni diverse e provare a correlare queste differenze con lesioni cerebrali specifiche e con esiti diversi. Abbiamo precedentemente dimostrato la rilevanza di questo approccio nel campo dei pazienti con disturbi della coscienza e progettiamo di arricchire questo approccio specifico con l'aggiunta di nuovi marcatori e con la sua estensione ad altri campi della neurologia cognitiva e comportamentale.
La procedura sarà la seguente. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno esaminati clinicamente con scale specializzate dedicate (ad esempio il CRS-R per i pazienti con disturbi della coscienza). Quindi, sonderemo i potenziali correlati agli eventi stimolando questi pazienti con vari stimoli incorporati in paradigmi ben progettati mentre verrà registrato il loro EEG del cuoio capelluto. Dopo diverse fasi di elaborazione del segnale, verranno estratti gli ERP medi in base alle condizioni e verrà eseguita l'analisi statistica. Ad un anno dalla registrazione, gli esiti saranno raccolti e correlati con gli ERP ottenuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU of Limoges
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Soggetti di controllo
Criterio di inclusione:
- adulti tra i 18 e gli 80 anni,
- consenso informato scritto ottenuto dal soggetto,
- coperture delle assicurazioni sociali,
- assenza di assunzione di droghe psicoattive nella settimana precedente l'esame o assunzione di alcolici il giorno prima dell'esame
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza o in allattamento,
- deficit sensoriale incompatibile con la partecipazione allo studio,
- persona sottoposta a misura di protezione legale, sotto tutela,
- assunzione di droghe psicoattive nella settimana precedente l'esame o assunzione di alcolici il giorno prima dell'esame
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- adulti tra i 18 e gli 80 anni,
- consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai suoi familiari,
- coperture delle assicurazioni sociali,
- pazienti con danno cerebrale focale o diffuso da trauma, vascolare, tumore o altre eziologie, o con una storia di malattie neonatali o congenite,
- pazienti con disturbi cognitivi selettivi o con stati alterati di coscienza
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento,
- deficit sensoriale incompatibile con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Event Related Potentials
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 1
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Presenza di potenziale specifico correlato agli eventi (ERP).
Le misurazioni ERP indicano se un paziente o un soggetto di controllo ha eseguito o meno il compito che gli abbiamo chiesto anche se il soggetto esegue il compito di nascosto
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Topografie del cuoio capelluto degli ERP
Lasso di tempo: Giorno 1
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Legami tra l'esecuzione di un determinato compito e la funzione cognitiva delle aree cerebrali.
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Giorno 1
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Valutazione cognitiva mediante scale specializzate
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 356
|
I pazienti saranno esaminati clinicamente con bilance specializzate dedicate: CRS-R (Coma Recovery Scale- Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) e altri punteggi dedicati. |
Giorno 1, Giorno 356
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I12011
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