Kognitivní hodnocení pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (PEC)
Kognitivní hodnocení pacientů s poraněním mozku metodou události
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné otestovat relevanci teoretických modelů kognitivních funkcí, je vyšetření pacientů s mozkovými lézemi velmi zajímavé. Cílem této studie je tedy posoudit kognitivní zpracování u pacientů pomocí kombinace behaviorálních klinických testů a specifických markerů ERP (event related potentials). Technika ERP skutečně umožňuje zjistit, zda pacient nebo kontrolní subjekt provedl nebo neprovedl úkol, o který jsme ho požádali, i když subjekt úkol provádí skrytě. Z těchto markerů ERP můžeme prozkoumat jejich příslušné kortikální generátory. Porovnáním výsledků získaných u zdravé i patologické populace budeme schopni ocenit rozdílné zpracování stejných podnětů dvěma různými populacemi a pokusit se tyto rozdíly korelovat se specifickými cerebrálními lézemi a s různými výsledky. Již dříve jsme prokázali význam tohoto přístup v oblasti poruch vědomí pacientů a plánujeme tento specifický přístup obohatit přidáním nových markerů a jeho rozšířením do dalších oblastí kognitivní a behaviorální neurologie.
Postup bude následující. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti klinicky vyšetřeni pomocí specializovaných škál (např. CRS-R pro pacienty s poruchami vědomí). Poté budeme zkoumat potenciály související s událostmi stimulací těchto pacientů různými stimuly začleněnými do dobře navržených paradigmat, zatímco bude zaznamenáván EEG jejich pokožky hlavy. Po různých krocích zpracování signálu budou extrahovány střední ERP podle podmínek a bude provedena statistická analýza. Po jednom roce od záznamu budou výsledky shromážděny a korelovány se získanými ERP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU of Limoges
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kontrolní předměty
Kritéria pro zařazení:
- dospělí od 18 do 80 let,
- písemný informovaný souhlas získaný od subjektu,
- hradí sociální pojištění,
- nepřítomnost požití psychoaktivních látek v týdnu před vyšetřením nebo požití alkoholu den před vyšetřením
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící pacientky,
- senzorický deficit neslučitelný s účastí ve studii,
- osoba v opatření právní ochrany, v opatrovnictví,
- požití psychoaktivních látek v týdnu předcházejícím vyšetření nebo požití alkoholu den před vyšetřením
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- dospělí od 18 do 80 let,
- písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho příbuzných,
- hradí sociální pojištění,
- pacienti s fokálním nebo difuzním poškozením mozku při traumatu, vaskulárním, nádorovém nebo jiné etiologii nebo s anamnézou neonatálních nebo vrozených onemocnění,
- pacientů se selektivními kognitivními poruchami nebo se změněnými stavy vědomí
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky nebo kojící pacientky,
- senzorický deficit neslučitelný s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Event Related Potentials
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivního zpracování
Časové okno: Den 1
|
Přítomnost specifického potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP).
Měření ERP indikují, zda pacient nebo kontrolní subjekt provedl nebo neprovedl úkol, o který jsme ho požádali, i když subjekt úkol provádí skrytě
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skalpové topografie ERP
Časové okno: Den 1
|
Vazby mezi výkonem zadaného úkolu a kognitivní funkcí mozkových oblastí.
|
Den 1
|
|
Kognitivní hodnocení pomocí specializovaných škál
Časové okno: Den 1, Den 356
|
Pacienti budou klinicky vyšetřeni na specializovaných škálách: CRS-R (Coma Recovery Scale – Revised), GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) a další specializované hodnocení. |
Den 1, Den 356
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I12011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .